Segurança do ramelteon em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada

Critério de inclusão

• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
• História clínica de doença pulmonar obstrutiva crônica e diagnóstico confirmatório baseado em testes de função pulmonar na triagem.
• Moderado: volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada menor que 70% e volume expiratório forçado 135-75% do previsto.
• O volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo mudou em relação à linha de base de menos de 12%.
• Radiografia de tórax negativa na triagem, exceto achados consistentes com doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada, nos últimos 6 meses.
• Saturação arterial de oxigênio durante o sono superior a 85% por pelo menos 99% do período de registro, sem leituras de saturação arterial de oxigênio inferiores a 80%, conforme avaliado por oximetria de pulso na triagem polissonográfica.
• Saturação arterial de oxigênio durante a vigília superior a 91% (supino e sentado) conforme avaliado por oximetria de pulso na triagem.
• A hora habitual de deitar é entre as 20:30 e as 20:30. e 12h00
• Índice de massa corporal entre 18 e 34, inclusive.
• Aceita permanecer no centro de estudos por três pernoites.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao ramelteon ou compostos relacionados, incluindo melatonina.
• Hipersensibilidade conhecida a Ventolin® ou compostos relacionados.
• Anteriormente participou de um estudo envolvendo ramelteon.
• Participou de qualquer outro estudo experimental e/ou tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas antes do Dia 1 da medicação do estudo, o que for mais longo.
• História clínica de insuficiência respiratória aguda ou crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou hipercapnia (Pressão Parcial de Oxigênio no Sangue Arterial maior ou igual a 45 mmHg).
• Histórico ou atualmente com hipertrofia ventricular direita no eletrocardiograma ou insuficiência cardíaca direita.
• Movimento periódico das pernas com índice de excitação (por hora de sono) superior a 20, conforme observado na triagem de polissonografia.
• Índice de apnéia e hipopnéia maior que 15, conforme observado na triagem polissonográfica.
• Doença aguda clinicamente significativa dentro de 2 semanas ou foi hospitalizado dentro de 4 semanas após a participação no estudo.
• Mudanças no horário do sono exigidas pelo emprego dentro de três meses antes do Dia 1 da medicação do estudo, ou voou em mais de três fusos horários nos sete dias anteriores à triagem.
• Participou de um programa de perda de peso ou alterou substancialmente sua rotina de exercícios 30 dias antes do Dia 1 dos medicamentos do estudo.
• História de convulsões, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento dos membros, outros distúrbios do sono conhecidos, esquizofrenia, doença bipolar, retardo mental ou distúrbio cognitivo.
• Histórico de transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses.
• Histórico de dependência ou abuso de drogas nos últimos 12 meses.
• História de abuso de álcool nos últimos 12 meses e/ou consumo regular de 4 ou mais bebidas alcoólicas por dia.
• Incapaz de interromper o uso de hipnóticos durante o estudo.
• Qualquer achado anormal clinicamente importante, exceto doença pulmonar obstrutiva crônica, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma ou testes laboratoriais clínicos, conforme determinado pelo investigador.
• Doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica ou metabólica atual significativa, a menos que atualmente controlada e estável com medicação permitida pelo protocolo 30 dias antes do Dia 1 da medicação do estudo.
• Valor do hematócrito maior que 55% na triagem.
• Painel de hepatite positivo.

• Quaisquer condições adicionais que, na opinião do Investigador:

  • afeta a função sono-vigília
  • proibir o sujeito de concluir o estudo
  • não ser do melhor interesse do assunto

• É obrigado a tomar ou continuar a tomar qualquer medicamento proibido, medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre, incluindo:

  • Ansiolíticos
  • hipnóticos
  • Antidepressivos
  • Anticonvulsivantes
  • Anti-histamínicos H1 sedativos
  • Esteróides sistêmicos
  • Descongestionantes
  • Estimulantes de venda livre e prescritos
  • Auxílios dietéticos sem receita e prescritos
  • Drogas ativas do sistema nervoso central e analgésicos narcóticos
  • Betabloqueadores lipofílicos
  • Melatonina
  • Erva de São João
  • kava-kava
  • Gingko biloba