Ramelteonin turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Takeda
Vaiheen II turvallisuustutkimus TAK-375:stä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ramelteonin turvallisuutta kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuudelle on ominaista vaikeudet saada unta ja ylläpitää unta tai valitukset ei-palauttavasta ja virkistävästä unesta. Ohimenevä unettomuus vaikuttaa noin kolmasosaan - puoleen Yhdysvaltain väestöstä, jotka perustuvat Gallup-organisaation suorittamaan kahteen kyselyyn, jossa vastaajilta kysyttiin, onko heillä koskaan ollut univaikeuksia. " Perustuen raportteihin "säännöllisistä" tai "toistuvista" univaikeuksista, samojen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että noin kymmenesosa Yhdysvaltain väestöstä kokee kroonista unettomuutta. Ihanteellinen unettomuuden hoito lyhentäisi unen alkamisaikaa ja pidentäisi kokonaisuniaikaa ilman kielteistä vaikutusta unen arkkitehtuuriin ja ilman turvallisuusongelmia tai seuraavan päivän vaikutuksia.
Takeda Chemical Industries, Ltd. kehittää maailmanlaajuisesti Ramelteonia ohimenevän ja kroonisen unettomuuden sekä vuorokausirytmin unihäiriöiden hoitoon.
Tämä tutkimus suoritetaan ramelteonin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Tutkimukseen osallistumisen arvioidaan kestävän noin 1,5 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kliininen historia ja vahvistava diagnoosi, joka perustuu keuhkojen toimintakokeita seulonnassa.
- Keskivaikea: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa/ pakotettu vitaalikapasiteetti alle 70 % ja pakotetun uloshengityksen tilavuus 135-75 % ennustetusta.
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa muuttui alle 12 % lähtötilanteesta.
- Negatiivinen rintakehän röntgenkuva seulonnassa, muut kuin lievän tai keskivaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden löydökset viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Valtimoiden happisaturaatio unen aikana yli 85 % vähintään 99 % tallennusjaksosta, eikä valtimoiden happisaturaatiolukemat ole alle 80 % mitattuna pulssioksimetrialla polysomnografiaseulonnassa.
- Valtimoiden happisaturaatio valveilla ollessa yli 91 % (sekä makuu- että istuma-asennossa) pulssioksimetrialla arvioituna seulonnassa.
- Normaali nukkumaanmenoaika on klo 20.30. ja klo 12.00
- Painoindeksi 18-34, mukaan lukien.
- Suostuu jäämään opintokeskukseen kolmeksi yöksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ramelteonille tai sen sukuisille yhdisteille, mukaan lukien melatoniini.
- Tunnettu yliherkkyys Ventolin®:lle tai vastaaville yhdisteille.
- Osallistui aiemmin tutkimukseen, jossa oli mukana ramelteon.
- Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen ja/tai ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkityksen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kliininen anamneesissa akuutti tai krooninen hengitysvajaus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hyperkapnia (valtimonveren hapen osapaine suurempi tai yhtä suuri kuin 45 mmHg).
- Aiemmin tai tällä hetkellä oikean kammion hypertrofia EKG:ssa tai oikean sydämen vajaatoiminta.
- Jalkojen säännölliset liikkeet, joiden heräämisindeksi (unituntia kohden) on suurempi kuin 20 polysomnografiatutkimuksessa havaittuna.
- Apnea hypopneaindeksi on suurempi kuin 15 polysomnografiatutkimuksessa havaittuna.
- Akuutti kliinisesti merkittävä sairaus 2 viikon sisällä tai sairaalahoidossa 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Työsuhteen edellyttämät uniaikataulumuutokset kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityspäivää 1 tai on lentänyt yli kolmen aikavyöhykkeen yli seitsemän päivän aikana ennen seulontaa.
- Osallistunut painonpudotusohjelmaan tai muuttanut merkittävästi harjoitusrutiiniaan 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä päivää.
- Aiemmin kouristukset, uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, kuukautisten raajojen liikehäiriö, muut tunnetut unihäiriöt, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus tai kognitiivinen häiriö.
- Psyykkisen häiriön historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai juo säännöllisesti vähintään 4 alkoholijuomaa päivässä.
- Hypnoottisten lääkkeiden käyttöä ei voi lopettaa tutkimuksen ajaksi.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavat löydökset, muut kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella, tutkijan määrittämänä.
- Nykyinen merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologinen tai metabolinen sairaus, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja vakaa protokollan sallitulla lääkityksellä 30 päivää ennen tutkimuslääkityksen päivää 1.
- Hematokriittiarvo yli 55 % seulonnassa.
- Positiivinen hepatiittipaneeli.
Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä:
- vaikuttaa uni-herätystoimintoon
- kieltää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
- ei ole aiheen edun mukaista
On velvollinen ottamaan tai jatkamaan ottamaan kiellettyjä lääkkeitä, reseptilääkkeitä, yrttihoitoja tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien:
- Anksiolyytit
- Hypnoottiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antikonvulsantit
- Rauhoittavat H1-antihistamiinit
- Systeemiset steroidit
- Dekongestantit
- Reseptivapaat ja reseptivapaat stimulantit
- Käsikauppa- ja reseptiravintoloita
- Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet ja huumausainekipulääkkeet
- Lipofiiliset beetasalpaajat
- Melatoniini
- mäkikuisma
- Kava-kava
- Gingko biloba
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramelteon 16 mg QD ja placebo QD
|
Ramelteon 16 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä 1. tai 2. jaksolla ja ramelteon lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 1. tai 2. jaksolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen happisaturaatio unen aikana koko yön ajan.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuvan unen viive.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Kokonaisnukkumisaika.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Unitehokkuus.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Subjektiivinen kokonaisuniaika.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Subjektiivinen unen laatu.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Subjektiivinen herätysten lukumäärä.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Subjektiivinen valppauden taso.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Subjektiivinen keskittymiskyky.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Keskimääräinen happisaturaatio yön jokaiselle tunnille.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Keskimääräinen happisaturaatio valveillaolovaiheessa.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Keskimääräinen happisaturaatio Nonrapid Eye Movement -univaiheessa.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Keskimääräinen happisaturaatio nopean silmän liikkeen univaiheessa.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Prosenttiosuus yöstä, jolloin valtimoiden happiprosenttisaturaatio oli alle 85 %.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Prosenttiosuus yöstä, jolloin valtimoiden happiprosenttisaturaatio oli alle 90 %.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Apnea Hypopneaindeksi mitattuna hengitysinduktanssipletysmografialla (RIP).
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Herätysaika jatkuvan unen alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Heräämisten määrä jatkuvan unen alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Subjektiivinen univiive.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Subjektiivinen heräämisaika.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
|
Nukahtamisen subjektiivinen helppous.
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2.
|
Jaksot 1 ja 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-03-TL-375-038
- U1111-1115-1343 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .