Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo ramelteonu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy II bezpieczeństwa TAK-375 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania ramelteonu raz dziennie (QD) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność charakteryzuje się trudnościami w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu lub skargami na nieregenerujący i nieregenerujący sen. Przejściowa bezsenność dotyka około jednej trzeciej do połowy populacji USA, na podstawie wyników 2 badań reprezentatywnych próbek dorosłej populacji USA przeprowadzonych przez organizację Gallupa, w których respondentów zapytano, czy „kiedykolwiek mieli trudności ze snem. " Opierając się na doniesieniach o „regularnych” lub „częstych” trudnościach ze snem, wyniki tych samych badań sugerują, że około jedna dziesiąta populacji USA cierpi na przewlekłą bezsenność. Idealnym sposobem leczenia bezsenności byłoby skrócenie opóźnienia zasypiania i wydłużenie całkowitego czasu snu, bez negatywnego wpływu na architekturę snu i bez obaw o bezpieczeństwo lub skutków następnego dnia.

Ramelteon jest opracowywany na całym świecie przez firmę Takeda Chemical Industries, Ltd. do leczenia przejściowej i przewlekłej bezsenności oraz do leczenia zaburzeń rytmu okołodobowego snu.

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania ramelteonu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Przewidywany udział w badaniu to około 1,5 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
  • Historia kliniczna przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i rozpoznanie potwierdzające na podstawie badań czynnościowych płuc podczas badań przesiewowych.
  • Umiarkowane: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa poniżej 70% i natężona objętość wydechowa 135-75% przewidywanej.
  • Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy zmieniła się w stosunku do wartości początkowej o mniej niż 12%.
  • Ujemny wynik prześwietlenia klatki piersiowej podczas badania przesiewowego, inny niż wyniki zgodne z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wysycenie krwi tętniczej tlenem podczas snu większe niż 85% przez co najmniej 99% okresu rejestracji, bez odczytów nasycenia krwi tętniczej tlenem poniżej 80% oceniane za pomocą pulsoksymetrii podczas przesiewowego badania polisomnograficznego.
  • Tętnicze nasycenie tlenem podczas czuwania większe niż 91% (zarówno w pozycji leżącej, jak i siedzącej) oceniane za pomocą pulsoksymetrii podczas badania przesiewowego.
  • Zwyczajowa pora snu to między 20:30. i 12:00
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 34 włącznie.
  • Zgadza się pozostać w ośrodku badawczym przez trzy noclegi.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
  • Znana nadwrażliwość na Ventolin® lub związki pokrewne.
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu z udziałem ramelteonu.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed 1. dniem przyjmowania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Historia kliniczna ostrej lub przewlekłej niewydolności oddechowej, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub hiperkapnii (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej większe lub równe 45 mmHg).
  • Historia lub obecnie przerost prawej komory w elektrokardiogramie lub niewydolność prawej komory.
  • Okresowe ruchy nóg ze wskaźnikiem pobudzenia (na godzinę snu) większym niż 20, jak widać na badaniu przesiewowym polisomnograficznym.
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu większy niż 15, jak widać w badaniu polisomnograficznym.
  • Ostra klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni lub była hospitalizowana w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu.
  • Zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem badania leku lub przeleciały przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczyli w programie odchudzania lub znacząco zmienili swoje rutynowe ćwiczenia w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem przyjmowania badanych leków.
  • Napady padaczkowe, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchu kończyn, inne znane zaburzenia snu, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia poznawcze w wywiadzie.
  • Historia zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub regularne spożywanie 4 lub więcej drinków alkoholowych dziennie.
  • Nie można przerwać stosowania leków nasennych na czas trwania badania.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, inne niż przewlekła obturacyjna choroba płuc, określone na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Obecna istotna choroba neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, hematologiczna lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna za pomocą leków dozwolonych w protokole na 30 dni przed 1. dniem przyjmowania badanego leku.
  • Wartość hematokrytu większa niż 55% podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny panel zapalenia wątroby.

  • Wszelkie dodatkowe warunki, które zdaniem badacza:

    • wpływać na funkcję snu i czuwania
    • zabronić uczestnikowi ukończenia badania
    • nie leży w najlepszym interesie podmiotu

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich niedozwolonych leków, leków na receptę, leczenia ziołowego lub leków dostępnych bez recepty, w tym:

    • Leki przeciwlękowe
    • hipnotyczne
    • Leki przeciwdepresyjne
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
    • Steroidy ogólnoustrojowe
    • Leki zmniejszające przekrwienie
    • Stymulanty dostępne bez recepty i na receptę
    • Pomoce dietetyczne dostępne bez recepty i na receptę
    • Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i narkotyczne leki przeciwbólowe
    • Lipofilowe beta-blokery
    • Melatonina
    • Dziurawiec
    • Kava-kava
    • Miłorząb dwuklapowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramelteon 16 mg QD i Placebo QD
Lek: Ramelteon i Placebo
Ramelteon 16 mg, tabletka, doustnie, raz na dobę przez okresy 1 lub 2 i ramelteon w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę przez okresy 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • ramelteon
  • Rozerem™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie nasycenie tlenem podczas snu przez całą noc.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie do trwałego snu.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Całkowity czas snu.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Efektywność snu.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Subiektywny całkowity czas snu.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Subiektywna jakość snu.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Subiektywna liczba przebudzeń.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Subiektywny poziom czujności.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Subiektywna zdolność koncentracji.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Średnie nasycenie tlenem dla każdej godziny nocy.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Średnie nasycenie tlenem dla fazy snu w czasie czuwania.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Średnie nasycenie tlenem dla fazy snu bez szybkich ruchów gałek ocznych.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Średnie nasycenie tlenem dla fazy snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Procent nocy, kiedy procentowe wysycenie krwi tętniczej tlenem było mniejsze niż 85%.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Procent nocy, kiedy procentowe wysycenie krwi tętniczej tlenem było mniejsze niż 90%.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Wskaźnik spłycenia bezdechu mierzony za pomocą pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP).
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Czas budzenia po trwałym początku snu.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Liczba przebudzeń po zapadnięciu w trwały sen.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Subiektywne opóźnienie snu.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Subiektywny czas przebudzenia.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.
Subiektywna łatwość ponownego zasypiania.
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2.
Okresy 1 i 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-03-TL-375-038
  • U1111-1115-1343 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj