Sicurezza di Ramelteon in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata

Criterio di inclusione

• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
• Storia clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva e diagnosi di conferma basata su test di funzionalità polmonare allo screening.
• Moderato: volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata inferiore al 70% e volume espiratorio forzato 135-75% del previsto.
• Il volume espiratorio forzato post-broncodilatatore varia in un secondo rispetto al basale di meno del 12%.
• Radiografia del torace negativa allo screening, oltre a risultati coerenti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata, negli ultimi 6 mesi.
• Saturazione dell'ossigeno arterioso durante il sonno superiore all'85% per almeno il 99% del periodo di registrazione, senza letture della saturazione dell'ossigeno arterioso inferiori all'80% valutate mediante pulsossimetria allo screening polisonnografico.
• Saturazione arteriosa di ossigeno durante la veglia superiore al 91% (sia in posizione supina che seduta) valutata mediante pulsossimetria allo screening.
• L'ora abituale di andare a dormire è tra le 20:30 e le 20:30. e 12:00
• Indice di massa corporea tra 18 e 34 compresi.
• Accetta di rimanere nel centro studi per tre pernottamenti.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al ramelteon o composti correlati, inclusa la melatonina.
• Ipersensibilità nota a Ventolin® o composti correlati.
• In precedenza ha partecipato a uno studio che coinvolge ramelteon.
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale e/o assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite prima del Giorno 1 del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Storia clinica di insufficienza respiratoria acuta o cronica, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o ipercapnia (pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso maggiore o uguale a 45 mmHg).
• Storia di o attualmente presenta ipertrofia ventricolare destra all'elettrocardiogramma o insufficienza cardiaca destra.
• Movimento periodico delle gambe con indice di eccitazione (per ora di sonno) maggiore di 20 come osservato allo screening polisonnografico.
• Indice di apnea ipopnea maggiore di 15 come visto allo screening polisonnografico.
• - Malattia acuta clinicamente significativa entro 2 settimane o è stato ricoverato in ospedale entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio.
• Modifiche del programma del sonno richieste dall'occupazione entro tre mesi prima del giorno 1 del farmaco in studio o ha attraversato più di tre fusi orari entro sette giorni prima dello screening.
• - Ha partecipato a un programma di perdita di peso o ha sostanzialmente modificato la propria routine di esercizi entro 30 giorni prima del Giorno 1 dei farmaci in studio.
• Storia di convulsioni, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento degli arti mestruali, altri disturbi del sonno noti, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbo cognitivo.
• Storia di disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi.
• Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi.
• Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi e/o consumo regolare di 4 o più bevande alcoliche al giorno.
• Impossibile interrompere l'uso di ipnotici per la durata dello studio.
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente importante, diverso dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma o dai test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.
• - Malattia neurologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, ematologica o metabolica significativa in corso, a meno che non sia attualmente controllata e stabile con farmaci consentiti dal protocollo 30 giorni prima del giorno 1 del farmaco in studio.
• Valore dell'ematocrito superiore al 55% allo screening.
• Pannello epatite positivo.

• Eventuali condizioni aggiuntive che, a parere dell'investigatore, potrebbero:

  • influenzare la funzione sonno-veglia
  • vietare al soggetto di completare lo studio
  • non essere nel miglior interesse del soggetto

• È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco, tra cui:

  • Ansiolitici
  • Ipnotici
  • Antidepressivi
  • Anticonvulsivanti
  • Antistaminici sedativi H1
  • Steroidi sistemici
  • Decongestionanti
  • Stimolanti da banco e da prescrizione
  • Aiuti dietetici da banco e da prescrizione
  • Farmaci attivi sul sistema nervoso centrale e analgesici narcotici
  • Beta-bloccanti lipofili
  • Melatonina
  • Erba di San Giovanni
  • Kava-kava
  • Ginko biloba