Sikkerhet for Ramelteon hos personer med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom

Inklusjonskriterier

• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
• Klinisk anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom og bekreftende diagnose basert på lungefunksjonstester ved screening.
• Moderat: tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/ tvungen vitalkapasitet mindre enn 70 % og tvunget ekspirasjonsvolum 135-75 % av forventet.
• Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund endring fra baseline på mindre enn 12 %.
• Negativ røntgen av thorax ved screening, annet enn funn forenlig med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom, i løpet av de siste 6 månedene.
• Arteriell oksygenmetning under søvn større enn 85 % i minst 99 % av registreringsperioden, med ingen arteriell oksygenmetningsavlesning mindre enn 80 %, vurdert ved pulsoksymetri ved polysomnografiscreening.
• Arteriell oksygenmetning under våkenhet større enn 91 % (både liggende og sittende) vurdert ved pulsoksymetri ved screening.
• Vanlig leggetid er mellom 20.30. og kl 12.00
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 34, inklusive.
• Godtar å bli i studiesenteret i tre overnattinger.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor ramelteon eller relaterte forbindelser, inkludert melatonin.
• Kjent overfølsomhet overfor Ventolin® eller relaterte forbindelser.
• Tidligere deltatt i en studie som involverte ramelteon.
• Deltok i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie og/eller tok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller fem halveringstider før dag 1 av studiemedisinering, avhengig av hva som er lengst.
• Klinisk historie med akutt eller kronisk respirasjonssvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller hyperkapni (partielt oksygentrykk i arterielt blod større enn eller lik 45 mmHg).
• Anamnese med eller har for tiden høyre ventrikkelhypertrofi på elektrokardiogram eller høyre hjertesvikt.
• Periodisk benbevegelse med opphisselsesindeks (per time søvn) større enn 20 sett ved polysomnografiscreening.
• Apné hypopnéindeks større enn 15 sett ved polysomnografiscreening.
• Akutt klinisk signifikant sykdom innen 2 uker eller har vært innlagt innen 4 uker etter studiedeltakelse.
• Endringer i søvnplanen kreves av ansettelse innen tre måneder før dag 1 av studiemedisinering, eller har fløyet over mer enn tre tidssoner innen syv dager før screening.
• Deltok i et vekttapsprogram eller har vesentlig endret treningsrutinen innen 30 dager før dag 1 av studiemedisiner.
• Anamnese med anfall, søvnapné, rastløse ben-syndrom, menstruasjonsforstyrrelser, andre kjente søvnforstyrrelser, schizofreni, bipolar sykdom, mental retardasjon eller kognitiv lidelse.
• Anamnese med psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene.
• Historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene og/eller konsumerer regelmessig 4 eller flere alkoholholdige drikker per dag.
• Kan ikke avbryte bruken av hypnotika i løpet av studien.
• Ethvert klinisk viktig unormalt funn, annet enn kronisk obstruktiv lungesykdom, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren.
• Gjeldende signifikant nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hematologisk eller metabolsk sykdom, med mindre den er kontrollert og stabil med protokolltillatt medisin 30 dager før dag 1 av studiemedisinering.
• Hematokritverdi større enn 55 % ved screening.
• Positivt hepatittpanel.

• Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil:

  • påvirke søvn-våkne funksjon
  • forby forsøkspersonen å fullføre studien
  • ikke være i fagets beste interesse

• Er pålagt å ta eller fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandling eller reseptfrie medisiner, inkludert:

  • Anxiolytika
  • Hypnotika
  • Antidepressiva
  • Antikonvulsiva
  • Sederende H1 antihistaminer
  • Systemiske steroider
  • Dekongestanter
  • Reseptfrie og reseptbelagte sentralstimulerende midler
  • Reseptfrie og reseptbelagte dietthjelpemidler
  • Sentralnervesystemet aktive medikamenter og narkotiske analgetika
  • Lipofile betablokkere
  • Melatonin
  • Johannesurt
  • Kava-kava
  • Gingko biloba