Sicherheit von Ramelteon bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien

• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
• Klinische Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und eine bestätigende Diagnose basierend auf Lungenfunktionstests beim Screening.
• Mäßig: forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/ forcierte Vitalkapazität weniger als 70 % und forciertes Exspirationsvolumen 135–75 % des Vorhersagewerts.
• Das forcierte Exspirationsvolumen nach der Anwendung eines Bronchodilatators veränderte sich in einer Sekunde gegenüber dem Ausgangswert um weniger als 12 %.
• Negatives Thorax-Röntgenbild beim Screening, außer Befunden, die auf eine leichte bis mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung hinweisen, innerhalb der letzten 6 Monate.
• Die arterielle Sauerstoffsättigung während des Schlafs beträgt mehr als 85 % für mindestens 99 % des Aufzeichnungszeitraums, ohne dass die arterielle Sauerstoffsättigung unter 80 % liegt, ermittelt durch Pulsoximetrie beim Polysomnographie-Screening.
• Arterielle Sauerstoffsättigung im Wachzustand über 91 % (sowohl in Rückenlage als auch im Sitzen), ermittelt durch Pulsoximetrie beim Screening.
• Die übliche Schlafenszeit liegt zwischen 20:30 und 20:30 Uhr. und 12:00 Uhr
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 34, einschließlich.
• Stimmt zu, drei Übernachtungen im Studienzentrum zu verbringen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ventolin® oder verwandte Verbindungen.
• Hat zuvor an einer Studie mit Ramelteon teilgenommen.
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und/oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor Tag 1 der Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Klinische Vorgeschichte von akutem oder chronischem Atemversagen, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Hyperkapnie (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut größer oder gleich 45 mmHg).
• Rechtsventrikuläre Hypertrophie im Elektrokardiogramm oder Rechtsherzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder derzeit vorhanden.
• Periodische Beinbewegung mit einem Erregungsindex (pro Stunde Schlaf) von mehr als 20, wie beim Polysomnographie-Screening festgestellt.
• Apnoe-Hypopnoe-Index größer als 15, wie beim Polysomnographie-Screening festgestellt.
• Akute klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 2 Wochen oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme.
• Aufgrund der Beschäftigung erforderliche Änderungen des Schlafplans innerhalb von drei Monaten vor Tag 1 der Studienmedikation oder wenn innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening mehr als drei Zeitzonen geflogen wurden.
• Sie haben an einem Abnehmprogramm teilgenommen oder ihre Trainingsroutine innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienmedikation wesentlich geändert.
• Vorgeschichte von Anfällen, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodischer Bewegungsstörung der Gliedmaßen, anderen bekannten Schlafstörungen, Schizophrenie, bipolarer Erkrankung, geistiger Behinderung oder kognitiver Störung.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder regelmäßiger Konsum von 4 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag.
• Es ist nicht möglich, die Einnahme von Hypnotika für die Dauer der Studie abzubrechen.
• Jeder klinisch bedeutsame abnormale Befund, außer einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, der durch die Anamnese, die körperliche Untersuchung, das Elektrokardiogramm oder klinische Labortests bestimmt wird und vom Prüfer bestimmt wird.
• Aktuelle schwerwiegende neurologische, hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, es sei denn, sie wird 30 Tage vor Tag 1 der Studienmedikation mit protokollzulässigen Medikamenten kontrolliert und stabil.
• Hämatokritwert größer als 55 % beim Screening.
• Positives Hepatitis-Panel.

• Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers:

  • beeinflussen die Schlaf-Wach-Funktion
  • dem Probanden den Abschluss des Studiums verbieten
  • nicht im besten Interesse des Themas sein

• Ist verpflichtet, unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, einschließlich:

  • Anxiolytika
  • Hypnotika
  • Antidepressiva
  • Antikonvulsiva
  • Sedierende H1-Antihistaminika
  • Systemische Steroide
  • Abschwellende Mittel
  • Rezeptfreie und verschreibungspflichtige Stimulanzien
  • Rezeptfreie und verschreibungspflichtige Diäthilfen
  • Wirkstoffe des Zentralnervensystems und narkotische Analgetika
  • Lipophile Betablocker
  • Melatonin
  • Johanniskraut
  • Kava-Kava
  • Ginkgo Biloba