Veiligheid van Ramelteon bij proefpersonen met milde tot matige chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Klinische geschiedenis van chronische obstructieve longziekte en een bevestigende diagnose op basis van longfunctietesten bij screening.
• Matig: geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit minder dan 70% en geforceerd expiratoir volume 135-75% van voorspeld.
• Post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde verandering ten opzichte van baseline van minder dan 12%.
• Negatieve thoraxfoto bij screening, anders dan bevindingen die passen bij milde tot matige chronische obstructieve longziekte, in de afgelopen 6 maanden.
• Arteriële zuurstofverzadiging tijdens de slaap meer dan 85% gedurende ten minste 99% van de opnameperiode, zonder arteriële zuurstofverzadigingsmetingen van minder dan 80% zoals beoordeeld door middel van pulsoximetrie bij polysomnografische screening.
• Arteriële zuurstofverzadiging tijdens waken meer dan 91% (zowel liggend als zittend) zoals beoordeeld door middel van pulsoximetrie bij screening.
• De gebruikelijke bedtijd is tussen 20.30 uur en ’s avonds. en 12:00 uur
• Body mass index tussen 18 en 34, inclusief.
• Stemt ermee in om drie overnachtingen in het studiecentrum te blijven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor ramelteon of verwante verbindingen, waaronder melatonine.
• Bekende overgevoeligheid voor Ventolin® of verwante verbindingen.
• Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met ramelteon.
• Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Klinische voorgeschiedenis van acuut of chronisch ademhalingsfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte of hypercapnie (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed groter dan of gelijk aan 45 mmHg).
• Geschiedenis van of heeft momenteel rechterventrikelhypertrofie op elektrocardiogram of rechter hartfalen.
• Periodieke beenbewegingen met een opwindingsindex (per uur slaap) van meer dan 20 zoals gezien bij polysomnografiescreening.
• Apneu-hypopneu-index groter dan 15 zoals gezien bij polysomnografische screening.
• Acute klinisch significante ziekte binnen 2 weken of in het ziekenhuis opgenomen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
• Wijzigingen in het slaapschema vereist door het werk binnen drie maanden voorafgaand aan dag 1 van de studiemedicatie, of binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening door meer dan drie tijdzones is gevlogen.
• Heeft deelgenomen aan een programma voor gewichtsverlies of heeft zijn trainingsroutine aanzienlijk gewijzigd binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van de studiemedicatie.
• Geschiedenis van toevallen, slaapapneu, rustelozebenensyndroom, bewegingsstoornis van de ledematen, andere bekende slaapstoornissen, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie of cognitieve stoornis.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of consumeert regelmatig 4 of meer alcoholische dranken per dag.
• Niet in staat om het gebruik van hypnotica te stoppen tijdens de duur van het onderzoek.
• Elke klinisch belangrijke abnormale bevinding, anders dan chronische obstructieve longziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Huidige significante neurologische, hepatische, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long-, hematologische of metabole ziekte, tenzij momenteel onder controle en stabiel met protocol-toegestane medicatie 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van studiemedicatie.
• Hematocrietwaarde hoger dan 55% bij screening.
• Positief hepatitispanel.

• Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker:

  • invloed hebben op de slaap-waakfunctie
  • verbieden dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
  • niet in het belang van het onderwerp zijn

• Is verplicht om niet-toegestane medicijnen, voorgeschreven medicijnen, kruidenbehandelingen of vrij verkrijgbare medicijnen in te nemen of te blijven gebruiken, waaronder:

  • Anxiolytica
  • Hypnotiek
  • Antidepressiva
  • Anticonvulsiva
  • Sederende H1-antihistaminica
  • Systemische steroïden
  • Decongestiva
  • Over-the-counter en voorgeschreven stimulerende middelen
  • Vrij verkrijgbare en voorgeschreven dieethulpmiddelen
  • Actieve medicijnen voor het centrale zenuwstelsel en narcotische analgetica
  • Lipofiele bètablokkers
  • Melatonine
  • Sint-janskruid
  • Kava-kava
  • Ginkgo biloba