개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 트라보프로스트/티몰롤 병용요법의 3상 연구
2014년 7월 14일 업데이트: Alcon Research
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%와 비교한 BAC-free Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%의 6주, 다기관, 이중 마스킹, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단된 환자에서 두 가지 Travoprost/Timolol 조합 제품의 동등한 안전성 및 IOP 저하 효과를 입증하는 것입니다.
이번 글로벌 연구는 미국(C-07-64, NCT00672997)과 일본(C-08-08, NCT00760539)에서 진행된다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 또는 확증된 안구 고혈압.
- 적어도 한쪽 눈, 같은 눈(들)의 평균 IOP: 적격성 방문 1 & 2에서 오전 9시에 22-36 mmHg 및 적격성 방문 1 & 2에서 오전 11시 및 오후 4시에 21-36 mmHg.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 적격성 1 방문 전 최소 4일 내지 최소 27일 또는 그 이상 동안 모든 IOP 저하 약물(들)의 사용 중단.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 모유 수유 중이거나, 적절한 산아 제한 조치를 사용하지 않는 가임 여성.
- 개방각 녹내장(색소 분산 또는 가성 박리 성분이 있거나 없는) 또는 확인된 안고혈압 이외의 모든 형태의 녹내장.
- 한쪽 눈에서 만성 또는 재발성 중증 염증성 안구 질환의 병력 또는 현재 증거.
- 한쪽 눈의 망막 변성, 당뇨병성 망막병증 또는 망막 박리와 같은 임상적으로 관련되거나 진행성인 망막 질환의 병력 또는 현재 증거.
- 양쪽 눈의 최고 교정 시력(BCVA)이 0.6 logMAR보다 나쁩니다.
- 한쪽 눈의 심한 중앙 시야 손실.
- 안구 저혈압 약물 세척 일정에 따라 모든 IOP 저하 안구 약물의 사용을 안전하게 중단할 수 없습니다.
- 기관지 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력 또는 현재 증거가 조사자의 의견에 따라 국소 베타-차단제의 안전한 투여를 방해합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만들 수 있는 심각한 질병 또는 기타 조건의 병력 또는 기타 증거.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라보프로스트/티몰롤 BAC 없음
Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAC 무함유 점안액, 각 눈에 1방울, 1일 1회(QD) 오전 9시(±30분), 6주 동안
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활성 비교기: 트라보프로스트/티몰롤
트라보프로스트 0.004%/티몰롤 0.5% 점안액, 각 눈에 1방울, 1일 1회(QD) 오전 9시(±30분), 6주간
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 방문 및 시점에 걸쳐 통합된 평균 안압(IOP)
기간: 2주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시); 6주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시)
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
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2주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시); 6주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 시 IOP가 18mmHg 미만이거나 IOP가 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 2주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시); 6주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시)
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
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2주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시); 6주차(오전 9시, 오전 11시, 오후 4시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pamela Smith, B.S., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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