Eine Phase-III-Studie zur Kombination von Travoprost und Timolol bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
14. Juli 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Eine sechswöchige, multizentrische, doppelt maskierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-frei im Vergleich zu Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gleichwertige Sicherheit und die Wirksamkeit zur Senkung des Augeninnendrucks von zwei Travoprost/Timolol-Kombinationsprodukten bei Patienten mit diagnostiziertem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu demonstrieren.
Diese globale Studie wird in den USA (C-07-64, NCT00672997) und Japan (C-08-08, NCT00760539) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offenwinkelglaukom oder bestätigte Augenhypertonie.
- Mittlerer Augeninnendruck in mindestens einem Auge, dem/den gleichen Auge(n): 22–36 mmHg um 9 Uhr bei den Eignungsbesuchen 1 und 2 und 21–36 mmHg um 11 Uhr und 16 Uhr bei den Eignungsbesuchen 1 und 2.
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- Unterbrochene Einnahme aller IOD-senkenden Medikamente für mindestens 4 Tage bis mindestens 27 Tage oder länger vor dem Besuch der Eignung 1.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, stillen oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Jede Form von Glaukom außer Offenwinkelglaukom (mit oder ohne Pigmentdispersion oder Pseudoexfoliationskomponente) oder bestätigte Augenhypertonie.
- Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer chronischen oder wiederkehrenden schweren entzündlichen Augenerkrankung in einem Auge.
- Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch relevante oder fortschreitende Netzhauterkrankung wie Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung in einem Auge.
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) schlechter als 0,6 logMAR in beiden Augen.
- Schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust auf beiden Augen.
- Es ist nicht möglich, die Anwendung aller IOP-senkenden Augenmedikamente gemäß dem Auswaschplan für blutdrucksenkende Medikamente am Auge sicher abzubrechen.
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Asthma bronchiale oder eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verabreichung eines topischen Betablockers ausschließen würden.
- Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Erkrankung oder einen anderen Zustand, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Travoprost/Timolol BAC-frei
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-freie Augenlösung, 1 Tropfen in jedes Auge, einmal täglich (QD) um 9 Uhr (±30 Minuten), für 6 Wochen
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Aktiver Komparator: Travoprost/Timolol
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Augenlösung, 1 Tropfen in jedes Auge, einmal täglich (QD) um 9 Uhr (±30 Minuten), für 6 Wochen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Augeninnendruck (IOD), kombiniert über alle Besuche und Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Woche 2 (9:00, 11:00 und 16:00 Uhr); Woche 6 (9:00, 11:00 und 16:00 Uhr)
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Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
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Woche 2 (9:00, 11:00 und 16:00 Uhr); Woche 6 (9:00, 11:00 und 16:00 Uhr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit einem Augeninnendruck <18 mmHg oder einer prozentualen Senkung des Augeninnendrucks um ≥ 30 % pro Besuch
Zeitfenster: Woche 2 (9:00, 11:00 und 16:00 Uhr); Woche 6 (9:00, 11:00 und 16:00 Uhr)
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Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
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Woche 2 (9:00, 11:00 und 16:00 Uhr); Woche 6 (9:00, 11:00 und 16:00 Uhr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pamela Smith, B.S., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Timolol
- Ophthalmische Lösungen
- Pharmazeutische Lösungen
- Travoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- C-07-64
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