Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av Travoprost/Timolol-kombinasjon hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

14. juli 2014 oppdatert av: Alcon Research

En seksukers, multisenter, dobbeltmasket, sikkerhet og effektstudie av Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri sammenlignet med Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien er å demonstrere tilsvarende sikkerhet og IOP-senkende effektivitet av to Travoprost/Timolol kombinasjonsprodukter hos pasienter diagnostisert med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. Denne globale studien vil bli utført i USA (C-07-64, NCT00672997) og Japan (C-08-08, NCT00760539).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenvinklet glaukom eller bekreftet okulær hypertensjon.
  • Gjennomsnittlig IOP i minst ett øye, samme øye(r):22–36 mmHg kl. 09.00 ved kvalifiseringsbesøk 1 og 2 og 21–36 mmHg kl. 11.00 og 16.00 ved kvalifiseringsbesøk 1 og 2.
  • Signer et informert samtykkeskjema.
  • Avbrutt bruk av alle IOP-senkende medisin(er) i minimum 4 dager til minimum 27 dager eller mer før kvalifikasjonsbesøket 1.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak.
  • Enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom (med eller uten en pigmentdispersjon eller pseudoeksfolieringskomponent) eller bekreftet okulær hypertensjon.
  • Anamnese eller nåværende bevis på kronisk eller tilbakevendende alvorlig inflammatorisk øyesykdom i begge øynene.
  • Anamnese eller nåværende bevis på klinisk relevant eller progressiv retinal sykdom som netthinnedegenerasjon, diabetisk retinopati eller netthinneløsning i begge øynene.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 0,6 logMAR i begge øynene.
  • Alvorlig tap av sentralt synsfelt i begge øynene.
  • Kan ikke trygt avbryte bruken av alle IOP-senkende øyemedisin(er) i henhold til Ocular Hypotensive Medicine Washout Schedule.
  • Anamnese eller nåværende bevis på bronkial astma, eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke sikker administrering av en lokal betablokker.
  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom eller andre forhold som vil gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Travoprost/Timolol BAC-fri
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri oftalmisk løsning, 1 dråpe i hvert øye, én gang daglig (QD) kl. 09.00 (±30 minutter), i 6 uker
Legemiddel: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri oftalmisk løsning
Aktiv komparator: Travoprost/Timolol
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe i hvert øye, én gang daglig (QD) kl. 09.00 (±30 minutter), i 6 uker
Legemiddel: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % oftalmisk oppløsning
Andre navn:
  • DuoTrav®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) kombinert på tvers av alle besøk og tidspunkter
Tidsramme: Uke 2 (09.00, 11.00 og 16.00); Uke 6 (9.00, 11.00 og 16.00)
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Uke 2 (09.00, 11.00 og 16.00); Uke 6 (9.00, 11.00 og 16.00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel pasienter med IOP <18 mmHg eller IOP prosent reduksjon på ≥ 30 % ved besøk
Tidsramme: Uke 2 (09.00, 11.00 og 16.00); Uke 6 (9.00, 11.00 og 16.00)
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Uke 2 (09.00, 11.00 og 16.00); Uke 6 (9.00, 11.00 og 16.00)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Pamela Smith, B.S., Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-07-64

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere