Un estudio de fase III de la combinación de travoprost/timolol en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

• Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular confirmada.
• PIO media en al menos un ojo, el mismo ojo(s): 22-36 mmHg a las 9 a. m. en las visitas de elegibilidad 1 y 2 y 21-36 mmHg a las 11 a. m. y a las 4 p. m. en las visitas de elegibilidad 1 y 2.
• Firmar un formulario de consentimiento informado.
• Interrupción del uso de todos los medicamentos para reducir la PIO durante un mínimo de 4 días a un mínimo de 27 días o más antes de la Visita de elegibilidad 1.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio, que estén amamantando o que no utilicen medidas adecuadas de control de la natalidad.
• Cualquier forma de glaucoma distinta del glaucoma de ángulo abierto (con o sin componente de dispersión de pigmento o pseudoexfoliación) o hipertensión ocular confirmada.
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedad ocular inflamatoria grave crónica o recurrente en cualquiera de los ojos.
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedad retiniana clínicamente relevante o progresiva, como degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina en cualquiera de los ojos.
• Agudeza visual mejor corregida (MAVC) peor que 0,6 logMAR en cualquiera de los ojos.
• Pérdida severa del campo visual central en cualquiera de los ojos.
• No se puede suspender de manera segura el uso de todos los medicamentos oculares para reducir la PIO de acuerdo con el Programa de lavado de medicamentos hipotensores oculares.
• Antecedentes o evidencia actual de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que, en opinión del investigador, impediría la administración segura de un betabloqueante tópico.
• Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra condición que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.