Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af Travoprost/Timolol-kombination hos patienter med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

14. juli 2014 opdateret af: Alcon Research

En seks-ugers, multicenter, dobbeltmaskeret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri sammenlignet med Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere tilsvarende sikkerhed og IOP-sænkende effektivitet af to Travoprost/Timolol kombinationsprodukter hos patienter diagnosticeret med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Denne globale undersøgelse vil blive udført i USA (C-07-64, NCT00672997) og Japan (C-08-08, NCT00760539).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenvinklet glaukom eller bekræftet okulær hypertension.
  • Gennemsnitlig IOP i mindst ét ​​øje, samme øje(r): 22-36 mmHg kl. 9.00 ved kvalifikationsbesøg 1 & 2 og 21-36 mmHg kl. 11.00 og kl. 16.00 ved berettigelsesbesøg 1 & 2.
  • Underskriv en informeret samtykkeerklæring.
  • Afbrudt brug af alle IOP-sænkende medicin(er) i minimum 4 dage til minimum 27 dage eller mere før Kvalificering 1-besøget.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller ikke bruger passende præventionsforanstaltninger.
  • Enhver form for glaukom, bortset fra åbenvinklet glaukom (med eller uden en pigmentdispersion eller pseudoeksfolieringskomponent) eller bekræftet okulær hypertension.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på kronisk eller tilbagevendende alvorlig inflammatorisk øjensygdom i begge øjne.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for klinisk relevant eller progressiv nethindesygdom såsom nethindegeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning i begge øjne.
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) værre end 0,6 logMAR i begge øjne.
  • Alvorligt tab af centralt synsfelt i begge øjne.
  • Ikke i stand til sikkert at afbryde brugen af ​​alle IOP-sænkende øjenmedicin(er) i henhold til Ocular Hypotensive Medicine Washout Schedule.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som efter investigatorens mening ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
  • Anamnese eller andre beviser på alvorlig sygdom eller andre forhold, som ville gøre forsøgspersonen efter investigatorens mening uegnet til undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Travoprost/Timolol BAC-fri
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri øjenopløsning, 1 dråbe i hvert øje, én gang dagligt (QD) kl. 9:00 (±30 minutter), i 6 uger
Medicin: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri øjenopløsning
Aktiv komparator: Travoprost/Timolol
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning, 1 dråbe i hvert øje, én gang dagligt (QD) kl. 9:00 (±30 minutter), i 6 uger
Medicin: Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • DuoTrav®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) kombineret på tværs af alle besøg og tidspunkter
Tidsramme: Uge 2 (9.00, 11.00 og 16.00); Uge 6 (9.00, 11.00 og 16.00)
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Uge 2 (9.00, 11.00 og 16.00); Uge 6 (9.00, 11.00 og 16.00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med IOP <18 mmHg eller IOP procent reduktion på ≥ 30 % ved besøg
Tidsramme: Uge 2 (9.00, 11.00 og 16.00); Uge 6 (9.00, 11.00 og 16.00)
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Uge 2 (9.00, 11.00 og 16.00); Uge 6 (9.00, 11.00 og 16.00)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Smith, B.S., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-07-64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri øjenopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner