Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III skojarzenia trawoprostu i tymololu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Sześciotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności trawoprostu 0,004%/tymololu 0,5% bez BAC w porównaniu z trawoprostem 0,004%/tymololem 0,5% u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania jest wykazanie równoważnego bezpieczeństwa i skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego dwóch produktów złożonych Travoprost/Timolol u pacjentów z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego. To globalne badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (C-07-64, NCT00672997) i Japonii (C-08-08, NCT00760539).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra z otwartym kątem przesączania lub potwierdzone nadciśnienie oczne.
  • Średnie IOP w co najmniej jednym oku, tym samym oku (oczach): 22-36 mmHg o godzinie 9:00 podczas wizyt kwalifikacyjnych 1 i 2 oraz 21-36 mmHg o godzinie 11:00 i 16:00 podczas wizyt kwalifikacyjnych 1 i 2.
  • Podpisz formularz świadomej zgody.
  • Zaprzestanie stosowania wszystkich leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe przez co najmniej 4 dni do co najmniej 27 dni przed pierwszą wizytą kwalifikującą.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w okresie badania, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania (z lub bez dyspersji pigmentu lub komponenty pseudoeksfoliacji) lub potwierdzone nadciśnienie oczne.
  • Historia lub obecne dowody na przewlekłą lub nawracającą ciężką chorobę zapalną oka w każdym oku.
  • Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej lub postępującej choroby siatkówki, takiej jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki w którymkolwiek oku.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorsza niż 0,6 logMAR w każdym oku.
  • Poważna utrata centralnego pola widzenia w obu oczach.
  • Brak możliwości bezpiecznego zaprzestania stosowania wszystkich leków obniżających IOP zgodnie z Harmonogramem wypłukiwania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Występowanie lub aktualne objawy astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), które w opinii badacza wykluczają bezpieczne miejscowe stosowanie beta-adrenolityków.
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych warunków, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trawoprost/tymolol Bez BAC
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% roztwór oftalmiczny bez BAC, 1 kropla do każdego oka, raz dziennie (QD) o 9 rano (±30 minut), przez 6 tygodni
Lek: Trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% roztwór do oczu bez BAC
Aktywny komparator: Trawoprost/tymolol
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% roztwór oftalmiczny, 1 kropla do każdego oka, raz dziennie (QD) o 9 rano (±30 minut), przez 6 tygodni
Lek: Trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • DuoTrav®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) połączone ze wszystkich wizyt i punktów czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 2 (9:00, 11:00 i 16:00); Tydzień 6 (9:00, 11:00 i 16:00)
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Tydzień 2 (9:00, 11:00 i 16:00); Tydzień 6 (9:00, 11:00 i 16:00)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z IOP <18 mmHg lub procentowym zmniejszeniem IOP o ≥ 30% podczas wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 2 (9:00, 11:00 i 16:00); Tydzień 6 (9:00, 11:00 i 16:00)
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Tydzień 2 (9:00, 11:00 i 16:00); Tydzień 6 (9:00, 11:00 i 16:00)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Smith, B.S., Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-07-64

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj