Исследование фазы III комбинации травопрост/тимолол у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
14 июля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Шестинедельное, многоцентровое, двойное слепое исследование безопасности и эффективности травопроста 0,004%/тимолола 0,5% без BAC по сравнению с травопростом 0,004%/тимололом 0,5% у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Целью данного исследования является демонстрация эквивалентной безопасности и эффективности снижения ВГД двух комбинированных препаратов Травопрост/Тимолол у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
Это глобальное исследование будет проводиться в США (C-07-64, NCT00672997) и Японии (C-08-08, NCT00760539).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Открытоугольная глаукома или подтвержденная глазная гипертензия.
- Среднее ВГД по крайней мере в одном глазу, один и тот же глаз (глаза): 22–36 мм рт.
- Подпишите форму информированного согласия.
- Прекращение использования всех препаратов, снижающих ВГД, в течение как минимум 4 дней, так и минимум 27 дней или более до первого визита.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть в период исследования, кормят грудью или не используют адекватные меры контроля рождаемости.
- Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы (с компонентом дисперсии пигмента или псевдоэксфолиации или без него) или подтвержденная глазная гипертензия.
- История или текущие данные о хроническом или рецидивирующем тяжелом воспалительном заболевании глаз на любом глазу.
- История или текущие данные о клинически значимом или прогрессирующем заболевании сетчатки, таком как дегенерация сетчатки, диабетическая ретинопатия или отслойка сетчатки на любом глазу.
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) хуже 0,6 logMAR для любого глаза.
- Серьезная потеря поля зрения в центре обоих глаз.
- Не может безопасно прекратить использование всех глазных препаратов, снижающих ВГД, в соответствии с Графиком вымывания глазных гипотензивных препаратов.
- История или текущие данные о бронхиальной астме или тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному применению местного бета-блокатора.
- Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травопрост/тимолол без BAC
Травопрост 0,004%/тимолол 0,5% офтальмологический раствор, не содержащий ВАС, по 1 капле в каждый глаз один раз в день (QD) в 9:00 (±30 минут), в течение 6 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Травопрост/Тимолол
Травопрост 0,004%/тимолол 0,5% офтальмологический раствор, по 1 капле в каждый глаз один раз в день (QD) в 9:00 (±30 минут), в течение 6 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД) за все посещения и временные точки
Временное ограничение: Неделя 2 (9:00, 11:00 и 16:00); Неделя 6 (9:00, 11:00 и 16:00)
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Неделя 2 (9:00, 11:00 и 16:00); Неделя 6 (9:00, 11:00 и 16:00)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с ВГД <18 мм рт. ст. или процентным снижением ВГД ≥ 30% к визиту
Временное ограничение: Неделя 2 (9:00, 11:00 и 16:00); Неделя 6 (9:00, 11:00 и 16:00)
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Неделя 2 (9:00, 11:00 и 16:00); Неделя 6 (9:00, 11:00 и 16:00)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pamela Smith, B.S., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Травопрост
Другие идентификационные номера исследования
- C-07-64
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .