Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van de combinatie travoprost/timolol bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

14 juli 2014 bijgewerkt door: Alcon Research

Een zes weken durend, multicenter, dubbel gemaskeerd, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van travoprost 0,004%/timolol 0,5% BAC-vrij in vergelijking met travoprost 0,004%/timolol 0,5% bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Het doel van deze studie is het aantonen van gelijkwaardige veiligheid en IOD-verlagende effectiviteit van twee combinatieproducten van Travoprost/Timolol bij patiënten met de diagnose openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Deze wereldwijde studie zal worden uitgevoerd in de VS (C-07-64, NCT00672997) en Japan (C-08-08, NCT00760539).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openhoekglaucoom of bevestigde oculaire hypertensie.
  • Gemiddelde IOD in ten minste één oog, hetzelfde oog (dezelfde ogen): 22-36 mmHg om 9.00 uur bij geschiktheidsbezoeken 1 en 2 en 21-36 mmHg om 11.00 uur en 16.00 uur bij geschiktheidsbezoeken 1 en 2.
  • Onderteken een geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Gestopt met het gebruik van alle IOD-verlagende medicatie(s) gedurende minimaal 4 dagen tot minimaal 27 dagen of meer voorafgaand aan het 1e bezoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Elke andere vorm van glaucoom dan openhoekglaucoom (met of zonder een pigmentverspreiding of pseudo-exfoliatiecomponent) of bevestigde oculaire hypertensie.
  • Geschiedenis of actueel bewijs van chronische of terugkerende ernstige inflammatoire oogziekte in beide ogen.
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van klinisch relevante of progressieve netvliesaandoening zoals netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating in een van beide ogen.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) slechter dan 0,6 logMAR in beide ogen.
  • Ernstig centraal gezichtsveldverlies in beide ogen.
  • Niet in staat om veilig te stoppen met het gebruik van alle IOD-verlagende oculaire medicatie(s) volgens het Ocular Hypotensive Medication Washout Schedule.
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van bronchiale astma, of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van een lokale bètablokker in de weg zou staan.
  • Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Travoprost/Timolol BAC-vrij
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAC-vrije oftalmische oplossing, 1 druppel in elk oog, eenmaal daags (QD) om 9.00 uur (±30 minuten), gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAC-vrije oftalmische oplossing
Actieve vergelijker: Travoprost/Timolol
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% oogheelkundige oplossing, 1 druppel in elk oog, eenmaal daags (QD) om 9.00 uur (±30 minuten), gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • DuoTrav®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) gecombineerd voor alle bezoeken en tijdstippen
Tijdsspanne: Week 2 (9.00, 11.00 en 16.00 uur); Week 6 (9.00, 11.00 en 16.00 uur)
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann applanatietonometrie en gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Week 2 (9.00, 11.00 en 16.00 uur); Week 6 (9.00, 11.00 en 16.00 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met IOD <18 mmHg of IOD procentuele vermindering van ≥ 30% per bezoek
Tijdsspanne: Week 2 (9.00, 11.00 en 16.00 uur); Week 6 (9.00, 11.00 en 16.00 uur)
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann applanatietonometrie en gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Week 2 (9.00, 11.00 en 16.00 uur); Week 6 (9.00, 11.00 en 16.00 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pamela Smith, B.S., Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-07-64

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren