Um estudo de fase III da combinação de travoprost/timolol em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
14 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research
Um estudo de seis semanas, multicêntrico, duplo-mascarado, de segurança e eficácia de travoprost 0,004%/timolol 0,5% livre de BAC em comparação com travoprost 0,004%/timolol 0,5% em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo é demonstrar segurança equivalente e eficácia na redução da PIO de dois produtos combinados de Travoprost/Timolol em pacientes diagnosticados com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Este estudo global será realizado nos EUA (C-07-64, NCT00672997) e no Japão (C-08-08, NCT00760539).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular confirmada.
- PIO média em pelo menos um olho, no(s) mesmo(s) olho(s): 22-36 mmHg às 9h nas visitas de elegibilidade 1 e 2 e 21-36 mmHg às 11h e 16h nas visitas de elegibilidade 1 e 2.
- Assine um formulário de consentimento informado.
- Interrompeu o uso de todos os medicamentos para redução da PIO por um mínimo de 4 dias a um mínimo de 27 dias ou mais antes da visita de Elegibilidade 1.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou que não estejam usando medidas anticoncepcionais adequadas.
- Qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto (com ou sem dispersão de pigmento ou componente de pseudoexfoliação) ou hipertensão ocular confirmada.
- Histórico ou evidência atual de doença ocular inflamatória grave crônica ou recorrente em qualquer um dos olhos.
- Histórico ou evidência atual de doença retiniana clinicamente relevante ou progressiva, como degeneração retiniana, retinopatia diabética ou descolamento retiniano em qualquer um dos olhos.
- Acuidade visual com melhor correção (BCVA) pior que 0,6 logMAR em ambos os olhos.
- Perda grave do campo visual central em ambos os olhos.
- Não é capaz de descontinuar com segurança o(s) medicamento(s) ocular(is) para redução da PIO de acordo com o Programa de Lavagem de Medicação Hipotensora Ocular.
- Histórico ou evidência atual de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que, na opinião do investigador, impediria a administração segura de um betabloqueador tópico.
- História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Travoprost/Timolol sem BAC
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% solução oftálmica sem BAC, 1 gota em cada olho, uma vez ao dia (QD) às 9h (±30 minutos), por 6 semanas
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Comparador Ativo: Travoprost/Timolol
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% solução oftálmica, 1 gota em cada olho, uma vez ao dia (QD) às 9h (±30 minutos), por 6 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular média (PIO) combinada em todas as visitas e pontos de tempo
Prazo: Semana 2 (9h, 11h e 16h); Semana 6 (9h, 11h e 16h)
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Semana 2 (9h, 11h e 16h); Semana 6 (9h, 11h e 16h)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com PIO <18 mmHg ou redução percentual de PIO de ≥ 30% por visita
Prazo: Semana 2 (9h, 11h e 16h); Semana 6 (9h, 11h e 16h)
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Semana 2 (9h, 11h e 16h); Semana 6 (9h, 11h e 16h)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Smith, B.S., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Travoprost
Outros números de identificação do estudo
- C-07-64
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