III. fázisú vizsgálat a travoproszt/timolol kombinációról nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2014. július 14. frissítette: Alcon Research
Hat hetes, többközpontú, dupla maszkos, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAC-mentességével összehasonlítva a Travoprost 0,004%/Timolol 0,5%-ával nyitott zugú glaukómában vagy szemhipertóniában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja két Travoprost/Timolol kombinációs készítmény egyenértékű biztonságosságának és szemnyomás-csökkentő hatékonyságának bemutatása nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizált betegeknél.
Ezt a globális vizsgálatot az Egyesült Államokban (C-07-64, NCT00672997) és Japánban (C-08-08, NCT00760539) végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma vagy igazolt okuláris hipertónia.
- Átlagos szemnyomás legalább egy szemben, ugyanazon szem(ek): 22-36 Hgmm reggel 9 órakor az 1. és 2. alkalmassági viziteken, és 21-36 Hgmm 11:00 és 16:00 órakor az 1. és 2. alkalmassági vizsgálaton.
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
- Az összes szemnyomás-csökkentő gyógyszer(ek) használatának abbahagyása legalább 4 naptól legalább 27 napig vagy tovább az 1. jogosultsági látogatás előtt.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, szoptatnak, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket.
- A glaukóma bármely formája, kivéve a nyitott zugú glaukómát (pigmentdiszperzióval vagy pszeudohámlási komponenssel vagy anélkül), vagy igazolt szem magas vérnyomás.
- Krónikus vagy visszatérő súlyos gyulladásos szembetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai bármelyik szemben.
- Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, mint például a retina degenerációja, diabéteszes retinopátia vagy a retina leválása bármelyik szemben.
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mindkét szemben rosszabb, mint 0,6 logMAR.
- Súlyos központi látótérvesztés mindkét szemben.
- Nem lehet biztonságosan abbahagyni az összes IOP-csökkentő szemészeti gyógyszer alkalmazását az Ocular Hypotensive Medicine Washout Schedule szerint.
- A bronchiális asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a helyi béta-blokkolók biztonságos alkalmazását.
- Súlyos betegségre vagy bármely más olyan állapotra utaló anamnézis vagy egyéb bizonyíték, amely miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Travoprost/Timolol BAC-mentes
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAC-mentes szemészeti oldat, 1 csepp mindkét szembe, naponta egyszer (QD) reggel 9 órakor (±30 perc), 6 héten keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: Travoprost/Timolol
Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% szemészeti oldat, 1 csepp mindkét szembe, naponta egyszer (QD) reggel 9 órakor (±30 perc), 6 héten keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos intraokuláris nyomás (IOP) az összes látogatásra és időpontra vonatkoztatva
Időkeret: 2. hét (9:00, 11:00 és 16:00); 6. hét (9:00, 11:00 és 16:00)
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és higanymilliméterben (Hgmm) mértük.
|
2. hét (9:00, 11:00 és 16:00); 6. hét (9:00, 11:00 és 16:00)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az IOP <18 Hgmm, vagy az IOP százalékos csökkenése ≥ 30%-kal a látogatás során
Időkeret: 2. hét (9:00, 11:00 és 16:00); 6. hét (9:00, 11:00 és 16:00)
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határoztuk meg, és higanymilliméterben (Hgmm) mértük.
|
2. hét (9:00, 11:00 és 16:00); 6. hét (9:00, 11:00 és 16:00)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pamela Smith, B.S., Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Timolol
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Travoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-07-64
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka