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曲伏前列素/噻吗洛尔联合治疗开角型青光眼或高眼压症患者的 III 期研究

2014年7月14日 更新者:Alcon Research

在开角型青光眼或高眼压症患者中,一项为期六周、多中心、双盲、无 BAC 曲伏前列素 0.004%/噻吗洛尔 0.5% 与曲伏前列素 0.004%/噻吗洛尔 0.5% 相比的安全性和有效性研究

本研究的目的是证明两种曲伏前列素/噻吗洛尔组合产品在诊断为开角型青光眼或高眼压症患者中的等效安全性和降低眼压的有效性。 这项全球研究将在美国(C-07-64,NCT00672997)和日本(C-08-08,NCT00760539)进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 开角型青光眼或确诊的高眼压症。
  • 至少一只眼睛,同一只眼睛的平均 IOP:在资格访问 1 和 2 的上午 9 点为 22-36 mmHg,在资格访问 1 和 2 的上午 11 点和下午 4 点为 21-36 mmHg。
  • 签署知情同意书。
  • 在资格 1 次就诊前停止使用所有降眼压药物至少 4 天至至少 27 天或更长时间。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳或未采取适当节育措施的育龄女性。
  • 除了开角型青光眼(有或没有色素分散或假性剥脱成分)或确诊的高眼压症以外的任何形式的青光眼。
  • 任何一只眼睛有慢性或复发性严重炎症性眼病的病史或当前证据。
  • 临床相关或进行性视网膜疾病的病史或当前证据,例如双眼视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜脱离。
  • 任何一只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 都低于 0.6 logMAR。
  • 双眼严重中央视野缺损。
  • 根据降眼压药物清除计划,无法安全地停止使用所有降低眼压的眼部药物。
  • 研究者认为支气管哮喘或严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 的病史或当前证据会妨碍局部 β 受体阻滞剂的安全给药。
  • 严重疾病的病史或其他证据或研究者认为会使受试者不适合研究的任何其他情况。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:曲伏前列素/噻吗洛尔不含 BAC
曲伏前列素 0.004%/噻吗洛尔 0.5% 无 BAC 滴眼液,每只眼 1 滴,每天一次 (QD),上午 9 点(±30 分钟),持续 6 周
有源比较器:曲伏前列素/噻吗洛尔
曲伏前列素 0.004%/噻吗洛尔 0.5% 滴眼液,每只眼 1 滴,每天一次 (QD),上午 9 点(±30 分钟),持续 6 周
其他名称:
  • DuoTrav®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有就诊和时间点的平均眼压 (IOP)
大体时间:第 2 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点);第 6 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点)
使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP(眼内液体压力)并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。
第 2 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点);第 6 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
就诊时 IOP <18 mmHg 或 IOP 降低百分比≥ 30% 的患者百分比
大体时间:第 2 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点);第 6 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点)
使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP(眼内液体压力)并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。
第 2 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点);第 6 周(上午 9 点、上午 11 点和下午 4 点)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pamela Smith, B.S.、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月2日

首次发布 (估计)

2008年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月14日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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