Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av kombinationen Travoprost/Timolol hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

14 juli 2014 uppdaterad av: Alcon Research

En sex-veckors, multicenter, dubbelmaskerad, säkerhet och effektstudie av Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri jämfört med Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Syftet med denna studie är att visa likvärdig säkerhet och IOP-sänkande effekt av två kombinationsprodukter av Travoprost/Timolol hos patienter som diagnostiserats med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni. Denna globala studie kommer att genomföras i USA (C-07-64, NCT00672997) och Japan (C-08-08, NCT00760539).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvinkelglaukom eller bekräftad okulär hypertoni.
  • Genomsnittlig IOP i minst ett öga, samma öga: 22–36 mmHg kl. 09.00 vid kvalificeringsbesök 1 & 2 och 21–36 mmHg kl. 11.00 och 16.00 vid kvalificeringsbesök 1 & 2.
  • Skriv under ett informerat samtycke.
  • Avbruten användning av alla IOP-sänkande läkemedel under minst 4 dagar till minst 27 dagar eller mer före Kvalificering 1-besöket.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden, ammar eller inte använder adekvata preventivmedel.
  • Någon annan form av glaukom än öppenvinkelglaukom (med eller utan pigmentdispersion eller pseudoexfolieringskomponent) eller bekräftad okulär hypertoni.
  • Historik eller aktuella tecken på kronisk eller återkommande allvarlig inflammatorisk ögonsjukdom i båda ögat.
  • Historik eller aktuella bevis på kliniskt relevant eller progressiv näthinnesjukdom såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller näthinneavlossning i endera ögat.
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) sämre än 0,6 logMAR i något öga.
  • Allvarlig förlust av centralt synfält i båda ögat.
  • Kan inte på ett säkert sätt avbryta användningen av alla IOP-sänkande ögonmedicin(er) enligt Ocular Hypotensive Medicine Washout Schedule.
  • Historik eller aktuella bevis för bronkial astma eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som enligt utredaren skulle utesluta säker administrering av en topikal betablockerare.
  • Historik eller andra bevis på allvarlig sjukdom eller andra tillstånd som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Travoprost/Timolol BAC-fri
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri ögonlösning, 1 droppe i varje öga, en gång dagligen (QD) kl. 9 (±30 minuter), i 6 veckor
Läkemedel: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-fri ögonlösning
Aktiv komparator: Travoprost/Timolol
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % oftalmisk lösning, 1 droppe i varje öga, en gång dagligen (QD) kl. 9 (±30 minuter), i 6 veckor
Läkemedel: Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% oftalmisk lösning
Andra namn:
  • DuoTrav®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) kombinerat över alla besök och tidpunkter
Tidsram: Vecka 2 (9.00, 11.00 och 16.00); Vecka 6 (9.00, 11.00 och 16.00)
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Vecka 2 (9.00, 11.00 och 16.00); Vecka 6 (9.00, 11.00 och 16.00)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med IOP <18 mmHg eller IOP procentuell minskning på ≥ 30 % vid besök
Tidsram: Vecka 2 (9.00, 11.00 och 16.00); Vecka 6 (9.00, 11.00 och 16.00)
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Vecka 2 (9.00, 11.00 och 16.00); Vecka 6 (9.00, 11.00 och 16.00)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Pamela Smith, B.S., Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-07-64

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera