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Uno studio di fase III sulla combinazione travoprost/timololo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

14 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio di sei settimane, multicentrico, in doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia di Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% BAC-free rispetto a Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza equivalente e l'efficacia di riduzione della PIO di due prodotti combinati Travoprost/Timololo in pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Questo studio globale sarà condotto negli Stati Uniti (C-07-64, NCT00672997) e in Giappone (C-08-08, NCT00760539).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare confermata.
  • IOP media in almeno un occhio, lo stesso occhio(i): 22-36 mmHg alle 9:00 alle visite di idoneità 1 e 2 e 21-36 mmHg alle 11:00 e alle 16:00 alle visite di idoneità 1 e 2.
  • Firma un modulo di consenso informato.
  • Interruzione dell'uso di tutti i farmaci per la riduzione della PIO da un minimo di 4 giorni a un minimo di 27 giorni o più prima della visita di idoneità 1.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite.
  • Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto (con o senza dispersione del pigmento o componente di pseudoesfoliazione) o ipertensione oculare confermata.
  • Anamnesi o evidenza attuale di grave malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente in entrambi gli occhi.
  • Storia o evidenza attuale di malattia retinica clinicamente rilevante o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina in entrambi gli occhi.
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) inferiore a 0,6 logMAR in entrambi gli occhi.
  • Grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi.
  • Non è in grado di interrompere in modo sicuro l'uso di tutti i farmaci oculari che riducono la PIO secondo il programma di interruzione del trattamento per ipotensivi oculari.
  • Storia o evidenza attuale di asma bronchiale o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico.
  • Anamnesi o altra prova di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Travoprost/Timololo BAC-free
Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% soluzione oftalmica priva di BAC, 1 goccia in ciascun occhio, una volta al giorno (QD) alle 9:00 (±30 minuti), per 6 settimane
Droga: Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% soluzione oftalmica priva di BAC
Comparatore attivo: Travoprost/Timololo
Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% soluzione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio, una volta al giorno (una volta al giorno) alle 9:00 (±30 minuti), per 6 settimane
Droga: Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • DuoTrav®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media (IOP) combinata tra tutte le visite e i punti temporali
Lasso di tempo: Settimana 2 (9:00, 11:00 e 16:00); Settimana 6 (9:00, 11:00 e 16:00)
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Settimana 2 (9:00, 11:00 e 16:00); Settimana 6 (9:00, 11:00 e 16:00)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con IOP <18 mmHg o riduzione percentuale della IOP ≥ 30% alla visita
Lasso di tempo: Settimana 2 (9:00, 11:00 e 16:00); Settimana 6 (9:00, 11:00 e 16:00)
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Settimana 2 (9:00, 11:00 e 16:00); Settimana 6 (9:00, 11:00 e 16:00)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Smith, B.S., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-07-64

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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