Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus travoprostin/timololin yhdistelmästä potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

Kuuden viikon, monikeskus, kaksoisnaamioinen, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus travoprostin 0,004 %/timololi 0,5 % BAC-vapaasta verrattuna Travoprost 0,004 %/timololiin 0,5 % potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmähypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kahden Travoprost/Timolol-yhdistelmävalmisteen vastaava turvallisuus ja silmänpainetta alentava teho potilailla, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti. Tämä maailmanlaajuinen tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa (C-07-64, NCT00672997) ja Japanissa (C-08-08, NCT00760539).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooma tai vahvistettu silmän hypertensio.
  • Keskimääräinen silmänpaine vähintään yhdessä silmässä, samassa silmässä: 22-36 mmHg klo 9.00 kelpoisuuskäynneillä 1 ja 2 ja 21-36 mmHg klo 11 ja 16 kelpoisuuskäynneillä 1 ja 2.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Lopetettu kaikkien silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttö vähintään 4 päivästä vähintään 27 päivään tai pidemmäksi ajaksi ennen kelpoisuus 1 -käyntiä.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä.
  • Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma (pigmenttidispersion tai pseudoeksfoliaatiokomponentin kanssa tai ilman) tai vahvistettu silmän verenpainetauti.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kroonisesta tai toistuvasta vakavasta tulehduksellisesta silmäsairaudesta kummassakin silmässä.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkityksellisistä tai progressiivisista verkkokalvon sairauksista, kuten verkkokalvon rappeutuminen, diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon irtauma kummassakin silmässä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 0,6 logMAR kummassakin silmässä.
  • Vaikea keskusnäkökentän menetys kummassakin silmässä.
  • Ei voida turvallisesti lopettaa kaikkien silmänpaineen alentavien silmälääkkeiden käyttöä silmän hypotensiivisen lääkityksen poistoaikataulun mukaisesti.
  • Aiempi tai nykyinen näyttö keuhkoastmasta tai vaikeasta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), joka tutkijan mielestä estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
  • Aiemmat todisteet tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät tutkijan näkemyksen mukaan sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Travoprost/Timolol BAC-vapaa
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-vapaa oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään, kerran päivässä (QD) klo 9.00 (±30 minuuttia), 6 viikon ajan
Lääke: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAC-vapaa oftalminen liuos
Active Comparator: Travoprosti/timololi
Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % oftalminen liuos, 1 tippa kumpaankin silmään, kerran päivässä (QD) klo 9.00 (±30 minuuttia), 6 viikon ajan
Lääke: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % oftalminen liuos
Muut nimet:
  • DuoTrav®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) yhdistettynä kaikilla käynneillä ja aikapisteillä
Aikaikkuna: Viikko 2 (klo 9.00, 11.00 ja 16.00); Viikko 6 (9.00, 11.00 ja 16.00)
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Viikko 2 (klo 9.00, 11.00 ja 16.00); Viikko 6 (9.00, 11.00 ja 16.00)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänpaine on <18 mmHg tai silmänpaineen prosentuaalinen lasku ≥ 30 % käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 2 (klo 9.00, 11.00 ja 16.00); Viikko 6 (9.00, 11.00 ja 16.00)
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Viikko 2 (klo 9.00, 11.00 ja 16.00); Viikko 6 (9.00, 11.00 ja 16.00)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pamela Smith, B.S., Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-07-64

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa