공황 장애 치료에서 파록세틴과 비교한 세르트랄린 연구
2021년 1월 25일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
공황 장애 치료에서 Paroxetine과 비교한 Sertraline의 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
공황 장애가 있는 환자에서 파록세틴과 비교하여 세르트랄린의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minato-ku, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Fujisawa-city, Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Sagamihara-Shi, Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Kawaguchi-shi, Saitama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Saitama city, Saitama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kita-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Musashino, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Nakano-Ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Nakanoku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama
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Nakano-ku, Yokohama, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM IV)에 따라 공황 장애(광장 공포증이 있거나 없는) 진단을 충족하는 환자.
- 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 최소 4번의 공황 발작을 경험해야 합니다.
- 기준선에서 공황 및 광장공포증 척도(임상의 평가 버전)에서 총점 18점 이상의 공황 장애가 있는 환자.
제외 기준:
- DSM-IV 기준에 따라 양극성 장애, 정신 분열증, 망상 장애, 간질, 주요 우울 장애(MDD), 강박 장애(OCD), 계절성 정서 장애(SAD) 또는 전신 불안 장애(GAD)를 동시에 가지고 있는 환자.
- 우울증/우울한 상태, 불안 장애 및 범불안 장애를 동시에 가지고 있는 환자는 일차 진단이 공황 장애로 확인되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝(방문 1) 시작 시 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)(항목 1~17)에서 총 점수가 18 이상인 환자
- 연구 기간 동안 향정신성 제제(벤조디아제핀 포함) 및 모노아민 옥시다제 억제제를 병용하는 약물 요법이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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복용량: 25mg , 50mg , 위약; 제형: 정제; 빈도: 매일 저녁 식사 후 1회; 기간 : 14주
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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복용량: 10mg, 위약; 제형: 캡슐; 빈도: 매일 저녁 식사 후 1회; 기간 : 14주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계 종료 시 공황 및 광장공포증 척도(PAS) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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공황 및 광장공포증 척도는 5점 척도(범위: 0~4)로 13개 항목이 있습니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
증가하는 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
척도는 5개의 하위 점수로 그룹화됩니다(총 점수에 항목 U는 포함되지 않음): 공황 발작; 광장공포증/회피 행동 ; 예상불안; 무능; 그리고 건강 걱정.
PAS 총점 감소의 4점 차이는 공황 장애 증상 평가에서 임상적으로 의미가 없는 것으로 확인되었습니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression)에서 응답자의 참가자 비율 - 개선
기간: 12주
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점수는 기준선과 비교하여 7점으로 평가되었습니다. "1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨" . 응답자는 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 평가된 참가자의 수로 정의되었습니다. |
12주
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치료 단계 종료 시 공황 발작의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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공황 발작은 다음 정신 장애 진단 및 통계 편람 증상 중 4개 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.
두근거림 또는 심박수 증가, 발한, 떨림 또는 떨림, 숨가쁨 또는 숨막히는 느낌, 질식, 가슴 통증 또는 불편함, 메스꺼움 또는 배탈, 현기증, 불안정한 느낌 또는 기절, 자신과 다른 느낌 또는 상황에서 분리된 느낌 및/또는 주변에서 일어나는 일들이 이상하고 비현실적인 것처럼 미쳐버리거나 통제할 수 없는 일을 하는 것에 대한 두려움, 죽음에 대한 두려움, 비정상적인 감각, 일과성 열감 또는 오한.
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기준선 및 12주
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치료 단계 종료 시 해밀턴 불안 등급 척도 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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Hamilton Anxiety Rating Scale은 14개 항목의 불안 증상에 대해 5점 강도 등급(0=없음 ~ 4=매우 심함)을 제공했습니다. 증가하는 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 52까지입니다. |
기준선 및 12주
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치료 단계에서 이상 반응의 요약이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 10주 및 12주(또는 연구 중단)
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모든 원인 부작용, 심각한 부작용, 중증 부작용, 부작용으로 인해 중단, 용량 감소 또는 일시적 중단이 발생한 참여자의 수.
참가자는 각 행에서 치료당 한 번만 계산되었습니다.
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연구 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 10주 및 12주(또는 연구 중단)
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테이퍼링 단계의 부작용 요약
기간: 4 주
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모든 원인 부작용, 심각한 부작용, 심각한 부작용, 부작용으로 인해 중단, 용량 감소 또는 일시적 중단이 발생한 피험자의 수.
피험자는 각 행에서 치료당 한 번만 계산되었습니다.
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4 주
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테이퍼링 단계 동안 항우울제 중단 척도가 악화된 참가자의 비율
기간: 4 주
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참가자 비율은 다음과 같이 계산되었습니다. 연구 약물과의 인과 관계에 관계없이 16주에 새로운 증상을 경험했거나 12주에 비해 16주에 중증도가 악화된 참가자 수를 총 수로 나눕니다. 각 치료 그룹의 참가자.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0501088
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