Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av sertralin jämfört med paroxetin vid behandling av panikångest

25 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie av sertralin jämfört med paroxetin vid behandling av panikångest

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sertralin jämfört med paroxetin hos patienter med panikångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Minato-ku, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama city, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakanoku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama
      • Nakano-ku, Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som får diagnosen panikstörning (med eller utan agorafobi) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM IV).
  • Patienter måste ha upplevt minst 4 panikattacker inom 4 veckor före screening.
  • Vid baseline patienter med paniksyndrom med totalpoäng på 18 eller högre på panik- och agorafobiskalan (läkarklassad version).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som samtidigt har bipolär sjukdom, schizofreni, vanföreställningar, epilepsi, Major Depression Disorder (MDD), Tvångssyndrom (OCD), Seasonal Affective Disorder (SAD) eller General Anxiety Disorder (GAD) enligt DSM-IV-kriterierna.
  • Patienter som samtidigt har depression/depressivt tillstånd, ångestsyndrom och generaliserat ångestsyndrom kan inkluderas i studien om den primära diagnosen identifieras vara panikångest
  • Patienter med den totala poängen på minst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Artikel 1 till 17) i början av screening (besök 1)
  • Patienter som behöver samtidig läkemedelsbehandling med psykotropa medel (inklusive bensodiazepiner) och monoaminoxidashämmare under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: sertralin
dosering: 25 mg, 50 mg, placebo; doseringsform: tablett; frekvens: en gång dagligen efter middagen; varaktighet: 14 veckor
Andra namn:
  • Zoloft, JZoloft
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Paroxetin
dosering: 10 mg, placebo; doseringsform: kapsel; frekvens: en gång dagligen efter middagen; varaktighet: 14 veckor
Andra namn:
  • Paxil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i panik- och agorafobiskala (PAS) totalpoäng vid slutet av behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Panic and Agoraphobia Scale har 13 poster med en 5-gradig skala (intervall: 0 till 4). Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 52. Det ökande värdet anses vara sämre utfall. Skalan är grupperad i 5 delpoäng (exklusive punkt U i totalpoäng): panikattacker ; agorafobi/undvikande beteende ; förväntansfull ångest; handikapp; och hälsobekymmer. Fyra poängs skillnad i minskning av PAS-totalpoängen har identifierats som inte kliniskt meningsfull vid bedömningen av panikstörningssymptomatologi.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare av svarsperson i Clinical Global Impression (CGI) - Förbättring
Tidsram: 12 veckor

Betygen bedömdes för att jämföra med baslinjen med 7 poäng "1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket mycket sämre" .

Svarare definierades som antalet deltagare som bedömdes som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad".
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid panikattack vid slutet av behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Panikattacker definierades som att de hade fyra eller fler av följande diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar. Hjärtklappning eller ökad hjärtfrekvens, svettningar, darrningar eller skakningar, andfåddhet eller kvävande känsla, kvävning, bröstsmärtor eller obehag, illamående eller orolig mage, yrsel, ostadiga känslor eller svimning, känsla olik dig själv, eller avskild från en situation och/eller som att saker som händer omkring dig är konstiga och overkliga, Rädsla för att bli galen eller göra något okontrollerat, Rädsla för att dö, Onormalt sinne, Värmevallningar eller frossa.
Baslinje och 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale Totalt poäng vid slutet av behandlingsfasen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Hamilton Anxiety Rating Scale gav ett intensitetsvärde på fem punkter (0=Ingen till 4=Mycket allvarliga) av ångestsymtom i 14 punkter.

De ökande värdena anses vara sämre utfall. Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 52.
Baslinje och 12 veckor
Antal deltagare med sammanfattning av biverkningar i behandlingsfasen
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8 10 och 12 veckor (eller avbrytande av studien) efter administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare med alla kausalitetsbiverkningar, allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som resulterade i utsättning, reducerad dos eller tillfälligt utsättande. Deltagarna räknades endast en gång per behandling i varje rad.
1, 2, 4, 6, 8 10 och 12 veckor (eller avbrytande av studien) efter administrering av studieläkemedlet
Sammanfattning av negativa händelser i nedtrappningsfasen
Tidsram: 4 veckor
Antal försökspersoner med alla kausalitetsbiverkningar, allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som resulterade i utsättning, reducerad dos eller tillfälligt utsättande. Försökspersonerna räknades endast en gång per behandling i varje rad.
4 veckor
Andel deltagare med försämring av skalan för avbrott i antidepressiva läkemedel under nedtrappningsfasen
Tidsram: 4 veckor
Andelen deltagare uppdelade beräknades enligt följande: Dela antalet deltagare som hade upplevt nya symtom i vecka 16, oavsett orsakssamband med studieläkemedlet, eller försämring av svårighetsgraden i vecka 16 jämfört med vecka 12, med totalt antal deltagare i varje behandlingsgrupp.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0501088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sertralin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera