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Une étude de la sertraline par rapport à la paroxétine dans le traitement du trouble panique

25 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant la sertraline à la paroxétine dans le traitement du trouble panique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sertraline par rapport à la paroxétine chez les patients souffrant de trouble panique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Minato-ku, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama city, Saitama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakanoku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama
      • Nakano-ku, Yokohama, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui répond au diagnostic de trouble panique (avec ou sans agoraphobie) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM IV).
  • Les patients doivent avoir subi au moins 4 crises de panique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Au départ, patients atteints de trouble panique ayant un score total de 18 ou plus sur l'échelle de panique et d'agoraphobie (version évaluée par le clinicien).

Critère d'exclusion:

  • Patients qui souffrent simultanément de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble délirant, d'épilepsie, de trouble dépressif majeur (TDM), de trouble obsessionnel compulsif (TOC), de trouble affectif saisonnier (TAS) ou de trouble d'anxiété généralisée (GAD) selon les critères du DSM-IV.
  • Les patients qui souffrent simultanément de dépression/état dépressif, de trouble anxieux et de trouble anxieux généralisé peuvent être inclus dans l'étude si le diagnostic principal est identifié comme étant un trouble panique
  • Patients ayant un score total d'au moins 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) (éléments 1 à 17) au début du dépistage (visite 1)
  • Patients nécessitant un traitement médicamenteux concomitant avec des agents psychotropes (y compris les benzodiazépines) et un inhibiteur de la monoamine oxydase pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: sertraline
posologie : 25 mg, 50 mg, placebo ; forme galénique : comprimé ; fréquence : une fois par jour après le dîner ; durée : 14 semaines
Autres noms:
  • Zoloft, JZoloft
Comparateur actif: 2
Médicament: Paroxétine
dosage : 10mg, placebo ; forme galénique : gélule ; fréquence : une fois par jour après le dîner ; durée : 14 semaines
Autres noms:
  • Paxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total de l'échelle de panique et d'agoraphobie (PAS) à la fin de la phase de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'échelle de panique et d'agoraphobie comporte 13 éléments avec une échelle de 5 points (gamme : 0 à 4). Le score total possible est compris entre 0 et 52. La valeur croissante est considérée comme un résultat pire. L'échelle est regroupée en 5 sous-scores (n'incluant pas l'item U dans le score total) : attaques de panique ; agoraphobie/comportement d'évitement ; anxiété d'anticipation; invalidité; et soucis de santé. Une différence de quatre points dans la réduction du score total PAS a été identifiée comme n'étant pas cliniquement significative dans l'évaluation de la symptomatologie du trouble panique.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants de répondeur dans l'impression globale clinique (CGI) - Amélioration
Délai: 12 semaines

Les notes ont été notées pour comparer avec la ligne de base de 7 points " 1 = très nettement amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire". .

Le répondeur a été défini comme le nombre de participants qui ont été évalués comme « très améliorés » ou « très améliorés ».
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans les attaques de panique à la fin de la phase de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les attaques de panique ont été définies comme ayant au moins quatre des symptômes suivants du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux. Palpitations ou accélération du rythme cardiaque, transpiration, tremblements ou secousses, essoufflement ou sensations d'étouffement, étouffement, douleur ou inconfort thoracique, nausées ou maux d'estomac, étourdissements, sensations instables ou évanouissements, sensation de différence avec vous-même ou détachement d'une situation et/ou comme les choses qui se passent autour de vous sont étranges et irréelles, Peur de devenir fou ou de faire quelque chose d'incontrôlé, Peur de mourir, Sens anormal, Bouffées de chaleur ou frissons.
Base de référence et 12 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à la fin de la phase de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines

L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton a fourni une évaluation de l'intensité de 5 points (0=aucun à 4=très grave) des symptômes d'anxiété dans 14 items.

Les valeurs croissantes sont considérées comme un résultat pire. Le score total possible est compris entre 0 et 52.
Base de référence et 12 semaines
Nombre de participants avec résumé des événements indésirables dans la phase de traitement
Délai: 1, 2, 4, 6, 8 10 et 12 semaines (ou arrêt de l'étude) après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de sparticipants présentant des événements indésirables toutes causes confondues, des événements indésirables graves, des événements indésirables graves, des événements indésirables ayant entraîné un arrêt, une réduction de la dose ou un arrêt temporaire. Les participants n'ont été comptés qu'une seule fois par traitement dans chaque ligne.
1, 2, 4, 6, 8 10 et 12 semaines (ou arrêt de l'étude) après l'administration du médicament à l'étude
Résumé des événements indésirables dans la phase de réduction progressive
Délai: 4 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables toutes causes confondues, des événements indésirables graves, des événements indésirables graves, des événements indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, une réduction de la dose ou un arrêt temporaire. Les sujets ont été comptés une seule fois par traitement dans chaque rangée.
4 semaines
Pourcentage de participants présentant une détérioration de l'échelle d'arrêt des antidépresseurs pendant la phase de diminution
Délai: 4 semaines
Le pourcentage de participants divisés a été calculé comme suit : divisez le nombre de participants qui ont présenté de nouveaux symptômes au cours de la semaine 16, indépendamment de la relation causale avec le médicament à l'étude, ou de l'aggravation de la gravité au cours de la semaine 16 par rapport à la semaine 12, par le nombre total de participants de chaque groupe de traitement.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2008

Première publication (Estimation)

14 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0501088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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