Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сертралина по сравнению с пароксетином при лечении панического расстройства

25 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование сертралина по сравнению с пароксетином при лечении панического расстройства

Оценить эффективность и безопасность сертралина по сравнению с пароксетином у пациентов с паническим расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Minato-ku, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama city, Saitama, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-Ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakanoku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama
      • Nakano-ku, Yokohama, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом панического расстройства (с агорафобией или без нее) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM IV).
  • У пациентов должно быть не менее 4 панических атак в течение 4 недель до скрининга.
  • Исходные пациенты с паническим расстройством с общим баллом 18 или выше по шкале паники и агорафобии (версия, оцененная врачом).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые одновременно страдают биполярным расстройством, шизофренией, бредовым расстройством, эпилепсией, большим депрессивным расстройством (БДР), обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), сезонным аффективным расстройством (САР) или общим тревожным расстройством (ГТР) в соответствии с критериями DSM-IV.
  • Пациенты, которые одновременно имеют депрессию/депрессивное состояние, тревожное расстройство и генерализованное тревожное расстройство, могут быть включены в исследование, если установлен первичный диагноз панического расстройства.
  • Пациенты с общей суммой баллов не менее 18 по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) (пункты с 1 по 17) на момент начала скрининга (посещение 1)
  • Пациенты, которым требуется сопутствующая медикаментозная терапия психотропными средствами (включая бензодиазепины) и ингибитором моноаминоксидазы в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: сертралин
дозировка: 25 мг, 50 мг, плацебо; лекарственная форма: таблетка; частота: один раз в день после обеда; продолжительность: 14 недель
Другие имена:
  • Золофт, Джей Золофт
Активный компаратор: 2
Лекарство: Пароксетин
дозировка: 10 мг, плацебо; лекарственная форма: капсула; частота: один раз в день после обеда; продолжительность: 14 недель
Другие имена:
  • Паксил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале паники и агорафобии (PAS) в конце фазы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Шкала паники и агорафобии состоит из 13 пунктов с 5-балльной шкалой (диапазон: от 0 до 4). Общее возможное количество баллов варьируется от 0 до 52. Увеличение значения считается худшим результатом. Шкала сгруппирована в 5 подбаллов (не включая пункт U в общем балле): панические атаки; агорафобия/избегающее поведение; упреждающая тревога; инвалидность; и заботы о здоровье. Разница в четыре балла в снижении общего балла PAS была определена как не имеющая клинического значения при оценке симптоматики панического расстройства.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников респондента в клиническом общем впечатлении (CGI) - улучшение
Временное ограничение: 12 недель

Оценки оценивались по сравнению с исходным уровнем по 7 пунктам: «1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже, 7 = очень значительно хуже». .

Респондентов определяли как количество участников, состояние которых оценивалось как «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось».
12 недель
Среднее изменение панической атаки по сравнению с исходным уровнем в конце фазы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Приступы паники определялись как наличие четырех или более из следующих симптомов. Сердцебиение или учащенное сердцебиение, Потливость, Дрожь или дрожь, Одышка или ощущение удушья, Удушье, Боль или дискомфорт в груди, Тошнота или расстройство желудка, Головокружение, неустойчивые ощущения или обморок, Чувство непохожести на себя или отстраненность от ситуации и/или как будто вещи, происходящие вокруг вас, странные и нереальные, Страх сойти с ума или сделать что-то неконтролируемое, Страх умереть, Ненормальное чувство, Приливы или озноб.
Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона по сравнению с исходным уровнем в конце фазы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Шкала оценки тревожности Гамильтона предоставила 5-балльную оценку интенсивности (от 0 = отсутствие до 4 = очень сильная) симптомов тревоги по 14 пунктам.

Увеличение значений считается худшим исходом. Общее возможное количество баллов варьируется от 0 до 52.
Исходный уровень и 12 недель
Количество участников с краткой информацией о нежелательных явлениях на этапе лечения
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель (или прекращения исследования) после введения исследуемого препарата
Количество участников со всеми нежелательными явлениями, связанными с причинно-следственными связями, серьезными нежелательными явлениями, тяжелыми нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема, снижению дозы или временному прекращению приема. Участники учитывались только один раз за лечение в каждом ряду.
1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель (или прекращения исследования) после введения исследуемого препарата
Краткое изложение нежелательных явлений в фазе постепенного снижения дозы
Временное ограничение: 4 недели
Количество субъектов со всеми нежелательными явлениями причинно-следственной связи, серьезными нежелательными явлениями, тяжелыми нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, которые привели к прекращению, снижению дозы или временному прекращению. Субъектов учитывали только один раз за лечение в каждом ряду.
4 недели
Процент участников с ухудшением показателей по шкале прекращения приема антидепрессантов на этапе постепенного снижения дозы
Временное ограничение: 4 недели
Процент разделенных участников рассчитывали следующим образом: разделить количество участников, у которых появились новые симптомы на 16-й неделе, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом или ухудшения тяжести на 16-й неделе по сравнению с 12-й неделей, на общее количество участников в каждой лечебной группе.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0501088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться