Studie sertralinu ve srovnání s paroxetinem při léčbě panické poruchy
25. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie sertralinu ve srovnání s paroxetinem při léčbě panické poruchy
Zhodnotit účinnost a bezpečnost sertralinu ve srovnání s paroxetinem u pacientů s panickou poruchou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minato-ku, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-city, Kanagawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama city, Saitama, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Musashino, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Nakanoku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yokohama
-
Nakano-ku, Yokohama, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který splňuje diagnózu panické poruchy (s agorafobií nebo bez ní) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM IV).
- Pacienti musí zaznamenat alespoň 4 záchvaty paniky během 4 týdnů před screeningem.
- Na začátku pacienti s panickou poruchou s celkovým skóre 18 nebo vyšším na škále Panic and Agorafobia (verze hodnocená lékařem).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají současně bipolární poruchu, schizofrenii, poruchu s bludy, epilepsii, velkou depresivní poruchu (MDD), obsedantně kompulzivní poruchu (OCD), sezónní afektivní poruchu (SAD) nebo obecnou úzkostnou poruchu (GAD) podle kritérií DSM-IV.
- Pacienti, kteří mají současně depresi/depresivní stav, úzkostnou poruchu a generalizovanou úzkostnou poruchu, mohou být zařazeni do studie, pokud je primární diagnózou identifikována panická porucha
- Pacienti s celkovým skóre alespoň 18 na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (položky 1 až 17) na začátku screeningu (návštěva 1)
- Pacienti, kteří vyžadují souběžnou farmakoterapii psychotropními látkami (včetně benzodiazepinů) a inhibitorem monoaminooxidázy během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
dávkování: 25 mg, 50 mg, placebo; léková forma: tableta; frekvence : jednou denně po večeři; délka: 14 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
dávkování: 10 mg, placebo; léková forma: kapsle; frekvence : jednou denně po večeři; délka: 14 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna celkového skóre na stupnici paniky a agorafobie (PAS) od výchozí hodnoty na konci fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Škála paniky a agorafobie má 13 položek s 5bodovou stupnicí (rozsah: 0 až 4).
Celkové možné skóre je v rozsahu od 0 do 52.
Rostoucí hodnota je považována za horší výsledek.
Stupnice je seskupena do 5 dílčích skóre (bez položky U v celkovém skóre): záchvaty paniky ; agorafobie/vyhýbání se chování; anticipační úzkost; postižení; a zdravotní starosti.
Čtyřbodový rozdíl ve snížení celkového skóre PAS byl identifikován jako klinicky nevýznamný při hodnocení symptomatologie panické poruchy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků respondenta v klinickém globálním dojmu (CGI) – zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení bylo hodnoceno pro srovnání se základní linií o 7 bodů „1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně zlepšilo, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší“ . Respondent byl definován jako počet účastníků, kteří byli hodnoceni jako „velmi se zlepšili“ nebo „velmi zlepšili“. |
12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v záchvatu paniky na konci fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Záchvaty paniky byly definovány jako mající čtyři nebo více z následujících příznaků Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
Bušení srdce nebo zvýšená srdeční frekvence, pocení, chvění nebo třes, dušnost nebo pocity dušení, dušení, bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, nevolnost nebo žaludeční nevolnost, závrať, nestabilní pocity nebo mdloby, pocit, že se sám sobě nepodobáte nebo se odpoutáváte od situace a/nebo jako věci, které se kolem vás dějí, jsou podivné a neskutečné, Strach z toho, že se zblázníte nebo uděláte něco nekontrolovaného, Strach z umírání, Abnormální smysl, Návaly horka nebo zimnice.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti Celkové skóre na konci fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti poskytla 5bodové hodnocení intenzity (0 = žádné až 4 = velmi závažné) symptomů úzkosti ve 14 položkách. Zvyšující se hodnoty jsou považovány za horší výsledek. Celkové možné skóre je v rozsahu od 0 do 52. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Počet účastníků se souhrnem nežádoucích příhod ve fázi léčby
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8 10 a 12 týdnů (nebo přerušení studie) po podání studovaného léku
|
Počet sparticipantů se všemi kauzálními nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami vedly k přerušení, snížení dávky nebo dočasnému přerušení.
Účastníci byli započítáni pouze jednou na ošetření v každém řádku.
|
1, 2, 4, 6, 8 10 a 12 týdnů (nebo přerušení studie) po podání studovaného léku
|
|
Shrnutí nežádoucích příhod v postupné fázi
Časové okno: 4 týdny
|
Počet subjektů se všemi kauzalitními nežádoucími příhodami, vážnými nepříznivými příhodami, závažnými nepříznivými příhodami, nepříznivými příhodami vedly k přerušení, snížení dávky nebo dočasnému přerušení.
Subjekty byly počítány pouze jednou na léčbu v každém řádku.
|
4 týdny
|
|
Procento účastníků se zhoršením stupnice vysazení antidepresiv během zužující se fáze
Časové okno: 4 týdny
|
Procento rozdělených účastníků bylo vypočítáno následovně: Vydělte počet účastníků, kteří zaznamenali nové symptomy v týdnu 16, bez ohledu na příčinnou souvislost se studovaným lékem nebo zhoršení závažnosti v týdnu 16 ve srovnání s týdnem 12, celkovým počtem účastníků v každé léčebné skupině.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Úzkostné poruchy
- Choroba
- Panická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Sertralin
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- A0501088
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .