Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van sertraline vergeleken met paroxetine bij de behandeling van paniekstoornis

25 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van sertraline in vergelijking met paroxetine bij de behandeling van paniekstoornis

Om de werkzaamheid en veiligheid van sertraline te evalueren in vergelijking met paroxetine bij patiënten met paniekstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Minato-ku, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama city, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakanoku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama
      • Nakano-ku, Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die voldoet aan de diagnose paniekstoornis (met of zonder agorafobie) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM IV).
  • Patiënten moeten binnen 4 weken voor screening minimaal 4 paniekaanvallen hebben gehad.
  • Bij baseline patiënten met een paniekstoornis met een totaalscore van 18 of hoger op de Paniek- en Agorafobie-schaal (door de arts beoordeelde versie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig een bipolaire stoornis, schizofrenie, waanstoornis, epilepsie, ernstige depressiestoornis (MDD), obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD) of algemene angststoornis (GAD) hebben volgens de DSM-IV-criteria.
  • Patiënten die tegelijkertijd een depressie/depressieve toestand, een angststoornis en een gegeneraliseerde angststoornis hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de primaire diagnose paniekstoornis is.
  • Patiënten met een totale score van ten minste 18 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (items 1 tot 17) aan het begin van de screening (bezoek 1)
  • Patiënten die gelijktijdige medicamenteuze behandeling met psychotrope middelen (waaronder benzodiazepinen) en monoamineoxidaseremmers nodig hebben tijdens de periode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: sertraline
dosering: 25 mg, 50 mg, placebo; doseringsvorm : tablet; frequentie : eenmaal daags na het avondeten; duur : 14 weken
Andere namen:
  • Zoloft, JZoloft
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Paroxetine
dosering: 10 mg, placebo; doseringsvorm : capsule; frequentie : eenmaal daags na het avondeten; duur : 14 weken
Andere namen:
  • Paxil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de paniek- en agorafobieschaal (PAS) aan het einde van de behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Paniek- en agorafobieschaal heeft 13 items met een 5-puntsschaal (bereik: 0 tot 4). De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 52. De toenemende waarde wordt als een slechter resultaat beschouwd. De schaal is gegroepeerd in 5 subscores (exclusief item U in de totale score): paniekaanvallen; agorafobie/vermijdingsgedrag; anticiperende angst; onbekwaamheid; en gezondheidsproblemen. Vier punten verschil in verlaging van de PAS-totaalscore is geïdentificeerd als niet klinisch relevant bij de beoordeling van symptomen van paniekstoornis.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers van responder in Clinical Global Impression (CGI) - Verbetering
Tijdsspanne: 12 weken

De beoordelingen werden beoordeeld om te vergelijken met de basislijn met 7 punten "1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter" .

Responder werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat werd beoordeeld als "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd".
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in paniekaanval aan het einde van de behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Paniekaanvallen werden gedefinieerd als het hebben van vier of meer van de volgende symptomen van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen. Hartkloppingen of versnelde hartslag, zweten, beven of beven, kortademigheid of verstikkende sensaties, verstikking, pijn of ongemak op de borst, misselijkheid of maagklachten, duizeligheid, onstabiele gevoelens of flauwte, zich anders voelen dan uzelf, of losgekoppeld zijn van een situatie en/of zoals dingen die om je heen gebeuren vreemd en onwerkelijk zijn, angst om gek te worden of iets ongecontroleerd te doen, angst om dood te gaan, abnormaal gevoel, opvliegers of koude rillingen.
Basislijn en 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Angst Rating Scale Totale score aan het einde van de behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

De Hamilton Anxiety Rating Scale gaf een 5-punts intensiteitsscore (0=Geen tot 4=Zeer ernstig) van angstsymptomen in 14 items.

De toenemende waarden worden als slechter resultaat beschouwd. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 52.
Basislijn en 12 weken
Aantal deelnemers met samenvatting van bijwerkingen in behandelingsfase
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8 10 en 12 weken (of stopzetting van het onderzoek) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met alle oorzakelijke bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen resulteerden in stopzetting, dosisverlaging of tijdelijke stopzetting. Deelnemers werden slechts één keer per behandeling in elke rij geteld.
1, 2, 4, 6, 8 10 en 12 weken (of stopzetting van het onderzoek) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Samenvatting van bijwerkingen in de afbouwfase
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die resulteerden in stopzetting, dosisverlaging of tijdelijke stopzetting. Proefpersonen werden slechts eenmaal per behandeling in elke rij geteld.
4 weken
Percentage deelnemers met verslechtering op de schaal voor stopzetting van antidepressiva tijdens de afbouwfase
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage verdeelde deelnemers werd als volgt berekend: deel het aantal deelnemers dat nieuwe symptomen had ervaren in week 16, ongeacht het oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel, of verslechtering van de ernst in week 16 vergeleken met week 12, door het totale aantal deelnemers aan elke behandelgroep.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0501088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren