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Uno studio sulla sertralina rispetto alla paroxetina nel trattamento del disturbo di panico

25 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico sulla sertralina rispetto alla paroxetina nel trattamento del disturbo di panico

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della sertralina rispetto alla paroxetina nei pazienti con disturbo di panico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Minato-ku, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama city, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-Ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakanoku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama
      • Nakano-ku, Yokohama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che incontra la diagnosi di Disturbo di Panico (con o senza Agorafobia) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM IV).
  • I pazienti devono aver avuto almeno 4 attacchi di panico nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Al basale pazienti con Disturbo di Panico con punteggio totale pari o superiore a 18 sulla scala Panico e Agorafobia (versione valutata dal medico).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano contemporaneamente disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo delirante, epilessia, disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo affettivo stagionale (SAD) o disturbo d'ansia generale (GAD) secondo i criteri del DSM-IV.
  • I pazienti che hanno contemporaneamente depressione/stato depressivo, disturbo d'ansia e disturbo d'ansia generalizzato possono essere inclusi nello studio se la diagnosi primaria è identificata come disturbo di panico
  • Pazienti con un punteggio totale di almeno 18 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (item da 1 a 17) all'inizio dello screening (visita 1)
  • Pazienti che richiedono una terapia farmacologica concomitante con agenti psicotropi (comprese le benzodiazepine) e inibitori delle monoaminossidasi durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: sertralina
dosaggio: 25 mg, 50 mg, placebo; forma di dosaggio : compressa; frequenza: una volta al giorno dopo cena; durata: 14 settimane
Altri nomi:
  • Zoloft, JZoloft
Comparatore attivo: 2
Droga: Paroxetina
dosaggio: 10 mg, placebo; forma di dosaggio : capsula; frequenza: una volta al giorno dopo cena; durata: 14 settimane
Altri nomi:
  • Paxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di panico e agorafobia (PAS) alla fine della fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La scala di panico e agorafobia ha 13 item con una scala a 5 punti (intervallo: da 0 a 4). Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 52. Il valore crescente è considerato il risultato peggiore. La scala è raggruppata in 5 punteggi parziali (escluso l'elemento U nel punteggio totale): attacchi di panico; agorafobia/comportamento di evitamento; ansia anticipatoria; disabilità; e preoccupazioni per la salute. La differenza di quattro punti nella riduzione del punteggio totale PAS è stata identificata come non clinicamente significativa nella valutazione della sintomatologia del Disturbo di Panico.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti di Responder in Clinical Global Impression (CGI) - Miglioramento
Lasso di tempo: 12 settimane

Le valutazioni sono state valutate per confrontare con il basale di 7 punti "1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiore, 6 = molto peggiore, 7 = molto molto peggiore" .

Il rispondente è stato definito come il numero di partecipanti che sono stati valutati come "molto migliorati" o "molto migliorati".
12 settimane
Variazione media rispetto al basale negli attacchi di panico alla fine della fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Gli attacchi di panico sono stati definiti come aventi quattro o più dei seguenti sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali. Palpitazioni o aumento della frequenza cardiaca, Sudorazione, Tremore o agitazione, Respiro corto o sensazioni di soffocamento, Soffocamento, Dolore o disagio toracico, Nausea o mal di stomaco, Capogiro, sensazione di instabilità o svenimento, Sentirsi diversi da se stessi o distaccati da una situazione e/o come se le cose che accadono intorno a te siano strane e irreali, Paura di impazzire o fare qualcosa di incontrollato, Paura di morire, Senso anormale, Vampate di calore o brividi.
Basale e 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton alla fine della fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La Hamilton Anxiety Rating Scale ha fornito una valutazione dell'intensità a 5 punti (da 0=Nessuno a 4=Molto grave) dei sintomi di ansia in 14 item.

I valori crescenti sono considerati risultati peggiori. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 52.
Basale e 12 settimane
Numero di partecipanti con riepilogo degli eventi avversi nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8 10 e 12 settimane (o interruzione dello studio) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi di causalità, eventi avversi gravi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, alla riduzione della dose o all'interruzione temporanea. I partecipanti sono stati contati solo una volta per trattamento in ogni fila.
1, 2, 4, 6, 8 10 e 12 settimane (o interruzione dello studio) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Riepilogo degli eventi avversi nella fase di riduzione graduale
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di soggetti con tutti gli eventi avversi di causalità, eventi avversi gravi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, alla riduzione della dose o all'interruzione temporanea. I soggetti sono stati contati solo una volta per trattamento in ogni riga.
4 settimane
Percentuale di partecipanti con deterioramento nella scala di interruzione degli antidepressivi durante la fase di riduzione graduale
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di partecipanti divisa è stata calcolata come segue: dividere il numero di partecipanti che hanno manifestato nuovi sintomi nella settimana 16, indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco in studio, o il peggioramento della gravità nella settimana 16 rispetto alla settimana 12, per il numero totale di partecipanti a ciascun gruppo di trattamento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0501088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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