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Un estudio de sertralina en comparación con paroxetina en el tratamiento del trastorno de pánico

25 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de sertralina en comparación con paroxetina en el tratamiento del trastorno de pánico

Evaluar la eficacia y seguridad de sertralina en comparación con paroxetina en pacientes con trastorno de pánico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Minato-ku, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama city, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakanoku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama
      • Nakano-ku, Yokohama, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que cumpla con el diagnóstico de Trastorno de Pánico (con o sin Agorafobia) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM IV).
  • Los pacientes deben haber experimentado al menos 4 ataques de pánico en las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Al inicio del estudio, pacientes con trastorno de pánico con una puntuación total de 18 o más en la escala de pánico y agorafobia (versión calificada por el médico).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten simultáneamente trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno delirante, epilepsia, trastorno de depresión mayor (MDD), trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastorno afectivo estacional (SAD) o trastorno de ansiedad general (GAD) según los criterios del DSM-IV.
  • Los pacientes que tienen simultáneamente depresión/estado depresivo, trastorno de ansiedad y trastorno de ansiedad generalizada pueden incluirse en el estudio si se identifica que el diagnóstico principal es trastorno de pánico.
  • Pacientes con una puntuación total de al menos 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) (ítems 1 a 17) al comienzo de la selección (visita 1)
  • Pacientes que requieran terapia farmacológica concomitante con agentes psicotrópicos (incluidas las benzodiazepinas) e inhibidores de la monoaminooxidasa durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: sertralina
dosis: 25 mg, 50 mg, placebo; forma de dosificación: tableta; frecuencia: una vez al día después de la cena; duración : 14 semanas
Otros nombres:
  • Zoloft, JZoloft
Comparador activo: 2
Droga: Paroxetina
dosis: 10 mg, placebo; forma de dosificación: cápsula; frecuencia: una vez al día después de la cena; duración : 14 semanas
Otros nombres:
  • Paxil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de pánico y agorafobia (PAS) al final de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La Escala de Pánico y Agorafobia consta de 13 ítems con una escala de 5 puntos (rango: 0 a 4). La puntuación total posible oscila entre 0 y 52. Los valores crecientes se consideran peores resultados. La escala se agrupa en 5 subpuntuaciones (sin incluir el ítem U en la puntuación total): ataques de pánico; agorafobia/comportamiento de evitación; ansiedad anticipatoria; discapacidad; y preocupaciones de salud. Se ha identificado que la diferencia de cuatro puntos en la reducción de la puntuación total de PAS no es clínicamente significativa en la evaluación de la sintomatología del trastorno de pánico.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes de Respondedor en Impresión Clínica Global (CGI) - Mejora
Periodo de tiempo: 12 semanas

Las calificaciones se calificaron para comparar con la línea de base en 7 puntos "1 = mejoró mucho, 2 = mejoró mucho, 3 = mejoró mínimamente, 4 = sin cambios, 5 = peor mínimamente, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor" .

Respondedor se definió como el número de participantes que se evaluaron como "muy mejorado" o "mucho mejorado".
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el ataque de pánico al final de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los ataques de pánico se definieron como tener cuatro o más de los siguientes síntomas del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. Palpitaciones o aumento del ritmo cardíaco, Sudoración, Temblores o estremecimientos, Falta de aire o sensación de ahogo, Asfixia, Dolor o malestar en el pecho, Náuseas o malestar estomacal, Mareos, sensación de inestabilidad o desmayo, Sentirse diferente a uno mismo o desconectado de una situación y/o como si las cosas que suceden a su alrededor son extrañas e irreales, Miedo a volverse loco o hacer algo descontrolado, Miedo a morir, Sentido anormal, Sofocos o escalofríos.
Línea de base y 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton al final de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

La escala de calificación de ansiedad de Hamilton proporcionó una calificación de intensidad de 5 puntos (0 = ninguno a 4 = muy grave) de los síntomas de ansiedad en 14 elementos.

Los valores crecientes se consideran peores resultados. La puntuación total posible oscila entre 0 y 52.
Línea de base y 12 semanas
Número de participantes con resumen de eventos adversos en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8 10 y 12 semanas (o interrupción del estudio) después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con todos los eventos adversos de causalidad, eventos adversos graves, eventos adversos graves, eventos adversos que resultaron en la interrupción, la reducción de la dosis o la interrupción temporal. Los participantes se contaron solo una vez por tratamiento en cada fila.
1, 2, 4, 6, 8 10 y 12 semanas (o interrupción del estudio) después de la administración del fármaco del estudio
Resumen de Eventos Adversos en la Fase de Reducción
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de sujetos con todos los eventos adversos de causalidad, eventos adversos graves, eventos adversos graves, eventos adversos que resultaron en la interrupción, la reducción de la dosis o la interrupción temporal. Los sujetos se contaron solo una vez por tratamiento en cada fila.
4 semanas
Porcentaje de participantes con deterioro en la escala de discontinuación de antidepresivos durante la fase de reducción gradual
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje de participantes divididos se calculó de la siguiente manera: Dividir el número de participantes que experimentaron nuevos síntomas en la Semana 16, independientemente de la relación causal con el fármaco del estudio, o el empeoramiento de la gravedad en la Semana 16 en comparación con la Semana 12, por el número total de participantes en cada grupo de tratamiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0501088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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