舍曲林与帕罗西汀治疗惊恐障碍的比较研究
2021年1月25日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
舍曲林与帕罗西汀治疗恐慌症的随机、双盲、多中心研究
评估舍曲林与帕罗西汀相比对恐慌症患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minato-ku、日本
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyusyu-shi、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo-Shi、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Fujisawa-city、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Sagamihara-Shi、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama-Shi、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Kawaguchi-shi、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama city、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kita-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Musashino、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Nakano-Ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Nakanoku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama
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Nakano-ku、Yokohama、日本
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM IV) 诊断为恐慌症（伴或不伴广场恐怖症）的患者。
- 患者必须在筛查前 4 周内至少经历过 4 次惊恐发作。
- 在恐慌和广场恐惧症量表（临床医生评定版）中，恐慌症总分达到或超过 18 分的基线患者。
排除标准：
- 根据DSM-IV标准，同时患有双相情感障碍、精神分裂症、妄想症、癫痫、重度抑郁症（MDD）、强迫症（OCD）、季节性情感障碍（SAD）或一般性焦虑症（GAD）的患者。
- 如果初步诊断被确定为恐慌症，则可以将同时患有抑郁症/抑郁状态、焦虑症和广泛性焦虑症的患者纳入研究
- 筛选开始时汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)（第 1 至 17 项）总分至少为 18 分的患者（访视 1）
- 在研究期间需要同时使用精神药物（包括苯二氮卓类药物）和单胺氧化酶抑制剂进行药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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剂量 : 25mg , 50mg , 安慰剂;剂型：片剂；频率：每天晚餐后一次；持续时间：14周
其他名称：
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有源比较器：2个
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剂量：10mg，安慰剂；剂型：胶囊；频率：每天晚餐后一次；持续时间：14周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗阶段结束时恐慌和广场恐惧症量表 (PAS) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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恐慌和广场恐惧症量表有 13 个项目，采用 5 分量表（范围：0 到 4）。
可能的总分介于 0 到 52 之间。
增加的值被认为是更坏的结果。
该量表分为 5 个子分数（总分中不包括项目 U）：惊恐发作；广场恐惧症/回避行为；预期性焦虑；失能;和健康担忧。
PAS 总分减少四分的差异已被确定为在恐慌症症状学评估中没有临床意义。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象 (CGI) 中响应者的参与者百分比 - 改进
大体时间：12周
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评分与基线相比按 7 分制进行评分“1 = 非常好，2 = 有很大改进，3 = 略有改进，4 = 没有变化，5 = 稍差，6 = 更差，7 = 非常差” . 响应者被定义为被评估为“非常好”或“好很多”的参与者的数量。 |
12周
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治疗阶段结束时惊恐发作相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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惊恐发作被定义为具有四种或更多以下《精神疾病诊断和统计手册》症状。
心悸或心率加快、出汗、颤抖或颤抖、呼吸急促或窒息感、窒息、胸痛或不适、恶心或胃部不适、头晕、不稳定的感觉或头晕、感觉不像自己，或脱离某种情况和/或喜欢你周围发生的事情是奇怪的和不真实的，害怕发疯或做不受控制的事情，害怕死亡，感觉异常，潮热或发冷。
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基线和 12 周
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治疗阶段结束时汉密尔顿焦虑量表总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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汉密尔顿焦虑量表对 14 个项目的焦虑症状提供了 5 分强度等级（0=无到 4=非常严重）。 增加的值被认为是更糟糕的结果。 可能的总分介于 0 到 52 之间。 |
基线和 12 周
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治疗阶段不良事件总结的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 1、2、4、6、8、10 和 12 周（或研究终止）
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具有所有因果关系不良事件、严重不良事件、严重不良事件、不良事件导致停药、剂量减少或暂时停药的参与者人数。
每行中每次治疗仅对参与者计数一次。
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研究药物给药后 1、2、4、6、8、10 和 12 周（或研究终止）
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减量期不良事件总结
大体时间：4周
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具有所有因果关系不良事件、严重不良事件、严重不良事件、不良事件导致停药、剂量减少或暂时停药的受试者人数。
每行中每次治疗仅对受试者计数一次。
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4周
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在减量阶段抗抑郁药停药量表恶化的参与者百分比
大体时间：4周
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参与者的百分比计算如下：除以在第 16 周出现新症状的参与者人数，无论与研究药物的因果关系如何，或第 16 周的严重程度与第 12 周相比是否恶化，除以总人数每个治疗组的参与者。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月13日
首次发布 (估计)
2008年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恐慌症的临床试验
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