Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sertraliny w porównaniu z paroksetyną w leczeniu zespołu lęku napadowego

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie sertraliny w porównaniu z paroksetyną w leczeniu zespołu lęku napadowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sertraliny w porównaniu z paroksetyną u pacjentów z zespołem lęku napadowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Minato-ku, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama city, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakanoku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama
      • Nakano-ku, Yokohama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który spełnia diagnozę zespołu lęku napadowego (z agorafobią lub bez) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM IV).
  • Pacjenci muszą doświadczyć co najmniej 4 ataków paniki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wyjściowo pacjenci z zespołem lęku napadowego z całkowitym wynikiem 18 lub wyższym w skali paniki i agorafobii (wersja oceniana przez lekarza).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, zaburzeniami urojeniowymi, padaczką, dużą depresją (MDD), zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD), sezonowym zaburzeniem afektywnym (SAD) lub ogólnym zaburzeniem lękowym (GAD) zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Pacjenci, u których jednocześnie występuje depresja/stan depresyjny, zaburzenie lękowe i zaburzenie lękowe uogólnione, mogą zostać włączeni do badania, jeśli rozpoznanie pierwotne to zaburzenie lękowe
  • Pacjenci z łącznym wynikiem co najmniej 18 punktów w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) (pozycje od 1 do 17) na początku badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Pacjenci wymagający jednoczesnej terapii lekowej lekami psychotropowymi (w tym benzodiazepinami) i inhibitorem monoaminooksydazy w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: sertralina
dawkowanie: 25mg, 50mg, placebo; postać dawkowania: tabletka; częstotliwość : raz dziennie po obiedzie; czas trwania: 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Zoloft, JZoloft
Aktywny komparator: 2
Lek: Paroksetyna
dawkowanie: 10mg, placebo; postać dawkowania : kapsułka; częstotliwość : raz dziennie po obiedzie; czas trwania: 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Paxil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali paniki i agorafobii (PAS) na koniec fazy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Skala Paniki i Agorafobii składa się z 13 pozycji z 5-stopniową skalą (zakres: od 0 do 4). Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 52. Rosnąca wartość jest uważana za gorszy wynik. Skala jest pogrupowana w 5 podpunktów (bez pozycji U w wyniku całkowitym): napady paniki; agorafobia/zachowania unikowe; niepokój antycypacyjny; inwalidztwo; i obawy o zdrowie. Czteropunktowa różnica w redukcji całkowitej punktacji PAS została uznana za nieistotną klinicznie w ocenie symptomatologii zespołu lęku napadowego.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników odpowiedzi w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI) - Poprawa
Ramy czasowe: 12 tygodni

Oceny zostały ocenione w celu porównania z wartością wyjściową o 7 punktów „1 = bardzo poprawiona, 2 = znacznie poprawiona, 3 = minimalnie poprawiona, 4 = bez zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, 7 = bardzo dużo gorsza” .

Respondent został zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy zostali ocenieni jako „bardzo poprawił się” lub „znacznie poprawił się”.
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w napadzie paniki pod koniec fazy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ataki paniki zostały zdefiniowane jako mające cztery lub więcej z następujących objawów z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Kołatanie serca lub przyspieszone bicie serca, pocenie się, drżenie lub drżenie, duszność lub uczucie duszenia, dławienie się, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, nudności lub rozstrój żołądka, zawroty głowy, niepewność lub omdlenie, uczucie niepodobności do siebie lub oderwania od sytuacji i/lub jak to, co dzieje się wokół ciebie, jest dziwne i nierzeczywiste, strach przed szaleństwem lub zrobieniem czegoś w sposób niekontrolowany, strach przed śmiercią, zaburzenia czucia, uderzenia gorąca lub dreszcze.
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali oceny lęku Hamiltona na koniec fazy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Skala Oceny Lęku Hamiltona zapewniała 5-punktową ocenę intensywności (od 0=Brak do 4=Bardzo nasilony) objawów lękowych w 14 pozycjach.

Rosnące wartości są uważane za gorszy wynik. Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 52.
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba uczestników z podsumowaniem zdarzeń niepożądanych w fazie leczenia
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8 10 i 12 tygodni (lub przerwanie badania) po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi, które spowodowały przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia. Uczestników liczono tylko raz na traktowanie w każdym rzędzie.
1, 2, 4, 6, 8 10 i 12 tygodni (lub przerwanie badania) po podaniu badanego leku
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych w fazie zmniejszania dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o wszystkich przyczynach, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi, które spowodowały przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia. Osobników liczono tylko raz na traktowanie w każdym rzędzie.
4 tygodnie
Odsetek uczestników z pogorszeniem skali odstawienia leku przeciwdepresyjnego w fazie zmniejszania dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek podzielonych uczestników obliczono w następujący sposób: Podzielić liczbę uczestników, którzy doświadczyli nowych objawów w 16. tygodniu, niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem lub pogorszenia nasilenia w 16. tygodniu w porównaniu z 12. tygodniem, przez całkowitą liczbę uczestników w każdej grupie terapeutycznej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0501088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj