Tutkimus sertraliinista verrattuna paroksetiiniin paniikkihäiriön hoidossa
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus sertraliinista verrattuna paroksetiiniin paniikkihäiriön hoidossa
Arvioida sertraliinin tehoa ja turvallisuutta paroksetiiniin verrattuna potilailla, joilla on paniikkihäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minato-ku, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-city, Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama city, Saitama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Musashino, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Nakanoku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yokohama
-
Nakano-ku, Yokohama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka täyttää paniikkihäiriön diagnoosin (agorafobian kanssa tai ilman) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM IV) mukaan.
- Potilaiden on oltava kokeneet vähintään 4 paniikkikohtausta 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Lähtötilanteessa paniikkihäiriöpotilaat, joiden kokonaispistemäärä oli 18 tai enemmän paniikki- ja agorafobia-asteikolla (kliinikon arvioitu versio).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, harhaluulo, epilepsia, vakava masennushäiriö (MDD), pakko-oireinen häiriö (OCD), kausiluonteinen mielialahäiriö (SAD) tai yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD) DSM-IV-kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti masennus/masennustila, ahdistuneisuushäiriö ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos ensisijaiseksi diagnoosiksi todetaan paniikkihäiriö
- Potilaat, joiden kokonaispistemäärä on vähintään 18 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D) (kohdat 1-17) seulonnan alussa (käynti 1)
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista lääkehoitoa psykotrooppisilla aineilla (mukaan lukien bentsodiatsepiinit) ja monoamiinioksidaasin estäjillä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
annostus: 25 mg, 50 mg, lumelääke; annosmuoto: tabletti; taajuus: kerran päivässä illallisen jälkeen; kesto: 14 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
|
annostus: 10 mg, lumelääke; annosmuoto: kapseli; taajuus: kerran päivässä illallisen jälkeen; kesto: 14 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paniikki- ja agorafobia-asteikon (PAS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paniikki- ja agorafobia-asteikossa on 13 kohtaa 5 pisteen asteikolla (alue: 0-4).
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-52.
Kasvavaa arvoa pidetään huonompana tuloksena.
Asteikko on ryhmitelty viiteen alapisteeseen (ei sisälly kokonaispistemäärään U:ta): paniikkikohtaukset ; agorafobia/välttelykäyttäytyminen ; ennakoiva ahdistus; vammaisuus; ja terveyshuolet.
Neljän pisteen ero PAS-kokonaispisteiden alenemisessa ei ole kliinisesti merkityksellinen paniikkihäiriön oireiden arvioinnissa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vastaajien prosenttiosuus – parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviot verrattiin lähtötasoon 7 pisteellä "1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi" . Vastaaja määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden arvioitiin olevan "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut". |
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta paniikkikohtauksessa hoitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paniikkikohtauksilla määriteltiin neljä tai useampi seuraavista mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen oireista.
Sydämentykytys tai kohonnut syke, Hikoilu, Vapina tai vapina, Hengenahdistus tai tukahdutuksen tunteet, Tukehtuminen, Rintakipu tai epämiellyttävä tunne, Pahoinvointi tai vatsavaivat, Huimaus, epävakaat tunteet tai pyörtyminen, Erilainen olo itsestäsi tai irrallaan tilanteesta ja/tai kuten ympärilläsi tapahtuvat asiat ovat outoja ja epätodellisia, pelko hulluksi tulemisesta tai jonkin hallitsemattoman tekemisen pelosta, kuolemanpelko, epänormaali tunne, kuumat aallot tai vilunväristykset.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon kokonaispistemäärässä hoitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Rating Scale antoi 5 pisteen intensiteettiluokituksen (0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava) ahdistuneisuusoireista 14 kohdassa. Kasvavia arvoja pidetään huonompana tuloksena. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-52. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhteenveto hoitovaiheen haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa (tai tutkimuksen keskeytys) tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kaikki syy-seuraussuhteen haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat, jotka johtivat hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen tai väliaikaiseen keskeyttämiseen.
Osallistujat laskettiin vain kerran hoitoa kohden kullakin rivillä.
|
1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa (tai tutkimuksen keskeytys) tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Yhteenveto haitallisista tapahtumista kapenevassa vaiheessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla oli kaikki syy-seuraussuhteen haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat, jotka johtivat hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen tai väliaikaiseen keskeyttämiseen.
Koehenkilöt laskettiin vain kerran hoitoa kohti kullakin rivillä.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden masennuslääkkeiden lopettamisasteikko heikkeni kapenevan vaiheen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus jaettuna laskettiin seuraavasti: Jaa niiden osallistujien määrä, jotka olivat kokeneet uusia oireita viikolla 16 riippumatta syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen tai vaikeusasteen pahenemisesta viikolla 16 verrattuna viikkoon 12, kokonaismäärällä osallistujia kussakin hoitoryhmässä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Sairaus
- Paniikkihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sertraliini
- Paroksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0501088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .