Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sertralin sammenlignet med paroksetin ved behandling av panikklidelse

25. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av sertralin sammenlignet med paroksetin ved behandling av panikklidelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sertralin sammenlignet med paroksetin hos pasienter med panikklidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Minato-ku, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama city, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakanoku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama
      • Nakano-ku, Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som møter diagnosen panikklidelse (med eller uten agorafobi) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM IV).
  • Pasienter må ha opplevd minst 4 panikkanfall innen 4 uker før screening.
  • Ved baseline pasienter med panikklidelse med en totalscore på 18 eller høyere på panikk- og agorafobi-skalaen (klinikervurdert versjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig har bipolar lidelse, schizofreni, vrangforestillinger, epilepsi, Major Depression Disorder (MDD), Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Seasonal Affective Disorder (SAD) eller General Anxiety Disorder (GAD) i henhold til DSM-IV-kriteriene.
  • Pasienter som samtidig har depresjon/depressiv tilstand, angstlidelse og generalisert angstlidelse kan inkluderes i studien dersom primærdiagnosen identifiseres å være panikklidelse
  • Pasienter med en total poengsum på minst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (punkt 1 til 17) ved starten av screening (besøk 1)
  • Pasienter som trenger samtidig medikamentell behandling med psykotrope midler (inkludert benzodiazepiner) og monoaminoksidasehemmere i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: sertralin
dosering: 25mg, 50mg, placebo; doseringsform: tablett; frekvens: en gang daglig etter middag; varighet: 14 uker
Andre navn:
  • Zoloft, JZoloft
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Paroksetin
dosering: 10 mg, placebo; doseringsform: kapsel; frekvens: en gang daglig etter middag; varighet: 14 uker
Andre navn:
  • Paxil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i panikk- og agorafobiskala (PAS) total poengsum ved slutten av behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Panikk- og agorafobiskalaen har 13 elementer med en 5-punkts skala (område: 0 til 4). Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 52. Den økende verdien anses som dårligere utfall. Skalaen er gruppert i 5 delskårer (ikke inkludert element U i totalpoengsum): panikkanfall ; agorafobi/unngåelsesadferd ; forventningsfull angst; uførhet; og helseproblemer. Fire poengs forskjell i reduksjon av PAS-totalskåren har blitt identifisert som ikke klinisk meningsfull i vurderingen av panikklidelsessymptomatologi.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere av svarperson i Clinical Global Impression (CGI) - Forbedring
Tidsramme: 12 uker

Rangeringene ble vurdert til å sammenligne med baseline med 7 poeng "1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre" .

Responder ble definert som antall deltakere som ble vurdert som "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved panikkanfall ved slutten av behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Panikkanfall ble definert som å ha fire eller flere av følgende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser. Hjertebank eller økt hjertefrekvens, svette, skjelving eller skjelving, kortpustethet eller kvelende sensasjoner, kvelning, brystsmerter eller ubehag, kvalme eller urolig mage, svimmelhet, ustabile følelser eller besvimelse, ulik deg selv, eller løsrevet fra en situasjon og/eller som at ting som skjer rundt deg er merkelige og uvirkelige, Frykt for å bli gal eller gjøre noe ukontrollert, Frykt for å dø, Unormal sans, hetetokter eller frysninger.
Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskala Total poengsum ved slutten av behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Hamilton Anxiety Rating Scale ga en 5-punkts intensitetsvurdering (0=Ingen til 4=Veldig alvorlig) av angstsymptomer i 14 punkter.

De økende verdiene anses som dårligere utfall. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 52.
Baseline og 12 uker
Antall deltakere med sammendrag av uønskede hendelser i behandlingsfasen
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8 10 og 12 uker (eller seponering av studien) etter administrering av studiemedikamentet
Antall deltakere med alle årsakssammenheng, uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser resulterte i seponering, redusert dose eller midlertidig seponering. Deltakerne ble kun talt én gang per behandling i hver rad.
1, 2, 4, 6, 8 10 og 12 uker (eller seponering av studien) etter administrering av studiemedikamentet
Sammendrag av uønskede hendelser i nedtrappingsfasen
Tidsramme: 4 uker
Antall forsøkspersoner med alle årsakssammenheng, uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser resulterte i seponering, redusert dose eller midlertidig seponering. Forsøkspersonene ble kun talt én gang per behandling i hver rad.
4 uker
Prosentandel av deltakere med forverring i antidepressiva seponeringsskala under nedtrappingsfasen
Tidsramme: 4 uker
Prosentandelen av deltakere delt ble beregnet som følger: Del antall deltakere som hadde opplevd nye symptomer i uke 16, uavhengig av årsakssammenheng med studiemedikamentet, eller forverring av alvorlighetsgraden i uke 16 sammenlignet med uke 12, etter totalt antall deltakere i hver behandlingsgruppe.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0501088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere