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Eine Studie über Sertralin im Vergleich zu Paroxetin bei der Behandlung von Panikstörungen

25. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu Sertralin im Vergleich zu Paroxetin bei der Behandlung von Panikstörungen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin im Vergleich zu Paroxetin bei Patienten mit Panikstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Minato-ku, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama city, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakanoku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama
      • Nakano-ku, Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem die Diagnose einer Panikstörung (mit oder ohne Agoraphobie) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage (DSM IV) gestellt wird.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mindestens 4 Panikattacken erlebt haben.
  • Zu Studienbeginn Patienten mit Panikstörung mit einem Gesamtscore von 18 oder höher auf der Panik- und Agoraphobie-Skala (vom Arzt bewertete Version).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig an einer bipolaren Störung, Schizophrenie, einer Wahnstörung, Epilepsie, einer schweren Depressionsstörung (MDD), einer Zwangsstörung (OCD), einer saisonalen affektiven Störung (SAD) oder einer allgemeinen Angststörung (GAD) gemäß den DSM-IV-Kriterien leiden.
  • Patienten, die gleichzeitig an einer Depression/depressivem Zustand, einer Angststörung und einer generalisierten Angststörung leiden, können in die Studie einbezogen werden, wenn die primäre Diagnose eine Panikstörung ist
  • Patienten mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 18 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Punkte 1 bis 17) zu Beginn des Screenings (Besuch 1)
  • Patienten, die während des Studienzeitraums eine begleitende medikamentöse Therapie mit Psychopharmaka (einschließlich Benzodiazepinen) und Monoaminoxidase-Hemmern benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Sertralin
Dosierung: 25 mg, 50 mg, Placebo; Darreichungsform: Tablette; Häufigkeit: einmal täglich nach dem Abendessen; Dauer: 14 Wochen
Andere Namen:
  • Zoloft, JZoloft
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Paroxetin
Dosierung: 10 mg, Placebo; Darreichungsform: Kapsel; Häufigkeit: einmal täglich nach dem Abendessen; Dauer: 14 Wochen
Andere Namen:
  • Paxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS) am Ende der Behandlungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Panik- und Agoraphobie-Skala umfasst 13 Elemente mit einer 5-Punkte-Skala (Bereich: 0 bis 4). Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Der steigende Wert gilt als schlechteres Ergebnis. Die Skala ist in 5 Unterbewertungen unterteilt (ohne Punkt U in der Gesamtbewertung): Panikattacken; Agoraphobie/Vermeidungsverhalten; Erwartungsangst; Behinderung; und gesundheitliche Sorgen. Der Unterschied von vier Punkten bei der Reduzierung des PAS-Gesamtscores wurde bei der Beurteilung der Panikstörungssymptomatik als klinisch nicht bedeutsam identifiziert.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder-Teilnehmer am Clinical Global Impression (CGI) – Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Bewertungen wurden im Vergleich zum Ausgangswert mit 7 Punkten bewertet: „1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter.“ .

Der Responder wurde als Anzahl der Teilnehmer definiert, die als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ bewertet wurden.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Panikattacke gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Als Panikattacken wurden vier oder mehr der folgenden Symptome definiert. Herzklopfen oder erhöhte Herzfrequenz, Schwitzen, Zittern oder Zittern, Kurzatmigkeit oder Erstickungsgefühle, Würgen, Brustschmerzen oder -beschwerden, Übelkeit oder Magenverstimmung, Schwindel, unsichere Gefühle oder Ohnmacht, das Gefühl, anders zu sein oder von einer Situation losgelöst zu sein und/oder als ob die Dinge, die um einen herum geschehen, seltsam und unwirklich wären, Angst, verrückt zu werden oder etwas Unkontrolliertes zu tun, Angst vor dem Sterben, abnormales Gefühl, Hitzewallungen oder Schüttelfrost.
Ausgangswert und 12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Hamilton-Angstbewertungsskala am Ende der Behandlungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Die Hamilton-Angstbewertungsskala lieferte eine 5-stufige Intensitätsbewertung (0 = keine bis 4 = sehr schwerwiegend) der Angstsymptome in 14 Punkten.

Die steigenden Werte gelten als schlechteres Ergebnis. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52.
Ausgangswert und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen (oder Studienabbruch) nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit allen kausalen unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zu einem Abbruch, einer Dosisreduktion oder einem vorübergehenden Abbruch führten. Die Teilnehmer wurden in jeder Zeile nur einmal pro Behandlung gezählt.
1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen (oder Studienabbruch) nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse in der Tapering-Phase
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit allen kausalen unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen, zur Dosisreduktion oder zum vorübergehenden Absetzen führten. Die Probanden wurden pro Behandlung in jeder Reihe nur einmal gezählt.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Skala zum Absetzen von Antidepressiva während der Tapering-Phase
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der geteilten Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: Teilen Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Woche 16 neue Symptome auftraten, unabhängig vom ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder der Verschlechterung des Schweregrads in Woche 16 im Vergleich zu Woche 12, durch die Gesamtzahl Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0501088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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