パニック障害の治療におけるセルトラリンとパロキセチンの比較研究
2021年1月25日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
パニック障害の治療におけるセルトラリンとパロキセチンの比較に関する無作為化二重盲検多施設共同研究
パニック障害患者におけるセルトラリンの有効性と安全性をパロキセチンと比較して評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minato-ku、日本
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyusyu-shi、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo-Shi、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Fujisawa-city、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Sagamihara-Shi、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama-Shi、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Kawaguchi-shi、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama city、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kita-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Minato-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Musashino、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Nakano-Ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Nakanoku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama
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Nakano-ku、Yokohama、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM IV) によるパニック障害 (広場恐怖症の有無にかかわらず) の診断を満たす患者。
- 患者はスクリーニング前の4週間以内に少なくとも4回のパニック発作を経験していなければなりません。
- ベースラインで、パニックおよび広場恐怖症スケール（臨床医の評価版）の合計スコアが 18 以上のパニック障害患者。
除外基準:
- DSM-IV基準に従って、双極性障害、統合失調症、妄想性障害、てんかん、大うつ病性障害（MDD）、強迫性障害（OCD）、季節性感情障害（SAD）または全般性不安障害（GAD）を同時に患っている患者。
- うつ病/抑うつ状態、不安障害、全般性不安障害を同時に患っている患者は、主な診断がパニック障害であると特定された場合、研究に含まれる可能性があります。
- スクリーニング開始時（来院1）のハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D）（項目1～17）の合計スコアが少なくとも18の患者
- -研究期間中に向精神薬（ベンゾジアゼピンを含む）およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤による併用薬物療法を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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用量: 25mg、50mg、プラセボ;剤形 : 錠剤;頻度 : 1日1回夕食後。期間 : 14週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
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用量: 10mg、プラセボ;剤形：カプセル；頻度 : 1日1回夕食後。期間 : 14週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階終了時のパニックおよび広場恐怖症スケール（PAS）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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パニックおよび広場恐怖症スケールには、5 段階スケール (範囲: 0 ～ 4) の 13 項目があります。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
値が増加すると、結果が悪化すると考えられます。
スケールは 5 つのサブスコアにグループ化されます (合計スコアに項目 U は含まれません): パニック発作。広場恐怖症/回避行動;予期不安;障害;そして健康上の不安。
PAS 合計スコアの減少における 4 ポイントの差は、パニック障害の症状の評価において臨床的に意味がないと特定されました。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的印象 (CGI) における回答者の参加者の割合 - 改善
時間枠：12週間
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評価はベースラインと比較して「1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化」で評価されました。 。 レスポンダーは、「非常に改善された」または「大幅に改善された」と評価された参加者の数として定義されました。 |
12週間
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治療段階終了時のパニック発作におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインと 12 週間
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パニック発作は、以下の精神障害の診断と統計マニュアルの症状が 4 つ以上あるものと定義されています。
動悸または心拍数の増加、発汗、震えまたは震え、息切れまたは窒息感、窒息、胸の痛みまたは不快感、吐き気または胃のむかつき、めまい、不安定な感覚または失神、自分とは違うと感じる、または状況から孤立していると感じる、および/またはあなたの周りで起こっていることが奇妙で非現実的である、気が狂ったり、何か制御できないことをするのではないかという恐怖、死ぬことの恐怖、感覚の異常、ほてりや悪寒など。
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ベースラインと 12 週間
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治療段階終了時のハミルトン不安評価スケール合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ハミルトン不安評価スケールは、14 項目の不安症状を 5 段階の強度評価 (0=なしから 4=非常に重度) で示しました。 値が増加すると、結果が悪化すると考えられます。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 |
ベースラインと 12 週間
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治療段階における有害事象の概要を示す参加者数
時間枠：治験薬投与後1、2、4、6、8、10および12週間（または治験中止）
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すべての因果関係のある有害事象、重篤な有害事象、重度の有害事象、有害事象により中止、用量減量、または一時中止となった参加者の数。
参加者は、各行の治療ごとに 1 回だけカウントされました。
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治験薬投与後1、2、4、6、8、10および12週間（または治験中止）
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漸減段階における有害事象の概要
時間枠：4週間
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すべての因果関係のある有害事象、重篤な有害事象、重篤な有害事象、中止、用量減量、または一時中止に至った有害事象を起こした被験者の数。
被験者は、各行の治療ごとに 1 回だけカウントされました。
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4週間
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漸減段階中に抗うつ薬中止スケールが悪化した参加者の割合
時間枠：4週間
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分割された参加者の割合は次のように計算されました。治験薬との因果関係、または 12 週と比較して 16 週での重症度の悪化に関係なく、16 週で新たな症状を経験した参加者の数を合計数で割ります。各治療グループの参加者。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0501088
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