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Um estudo da sertralina comparada com a paroxetina no tratamento do transtorno do pânico

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de sertralina comparada com paroxetina no tratamento do transtorno do pânico

Avaliar a eficácia e segurança da sertralina em comparação com a paroxetina em pacientes com transtorno do pânico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Minato-ku, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama city, Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakanoku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama
      • Nakano-ku, Yokohama, Japão
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que atende ao diagnóstico de Transtorno de Pânico (com ou sem Agorafobia) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM IV).
  • Os pacientes devem ter experimentado pelo menos 4 ataques de pânico dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Na linha de base, pacientes com Transtorno de Pânico com pontuação total de 18 ou mais na escala de Pânico e Agorafobia (versão avaliada pelo médico).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam concomitantemente transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno delirante, epilepsia, Transtorno Depressivo Maior (TDM), Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), Transtorno Afetivo Sazonal (TAS) ou Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) de acordo com os critérios do DSM-IV.
  • Pacientes que apresentam simultaneamente depressão/estado depressivo, transtorno de ansiedade e transtorno de ansiedade generalizada podem ser incluídos no estudo se o diagnóstico primário for identificado como transtorno do pânico
  • Pacientes com pontuação total de pelo menos 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) (Itens 1 a 17) no início da Triagem (Visita 1)
  • Pacientes que necessitam de terapia medicamentosa concomitante com agentes psicotrópicos (incluindo benzodiazepínicos) e inibidores da monoamina oxidase durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: sertralina
dosagem: 25mg, 50mg, placebo; forma de dosagem: comprimido; frequência: uma vez ao dia após o jantar; Duração: 14 semanas
Outros nomes:
  • Zoloft, JZoloft
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Paroxetina
dosagem: 10mg, placebo; forma de dosagem: cápsula; frequência: uma vez ao dia após o jantar; Duração: 14 semanas
Outros nomes:
  • Paxil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Pânico e Agorafobia (PAS) no final da fase de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Escala de Pânico e Agorafobia possui 13 itens com uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4). A pontuação total possível varia de 0 a 52. O valor crescente é considerado pior resultado. A escala é agrupada em 5 subpontuações (não incluindo o item U na pontuação total): ataques de pânico; agorafobia/comportamento de evitação; ansiedade antecipatória; incapacidade; e preocupações com a saúde. A diferença de quatro pontos na redução do escore total do PAS foi identificada como não clinicamente significativa na avaliação da sintomatologia do Transtorno de Pânico.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes do Respondedor na Impressão Clínica Global (CGI) - Melhoria
Prazo: 12 semanas

As classificações foram classificadas para comparar com a linha de base por 7 pontos "1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior" .

O respondente foi definido como o número de participantes que foram avaliados como "melhorou muito" ou "melhorou muito".
12 semanas
Mudança média da linha de base no ataque de pânico no final da fase de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os ataques de pânico foram definidos como tendo quatro ou mais dos seguintes sintomas. Palpitações ou aumento da frequência cardíaca, Sudorese, Tremor ou agitação, Falta de ar ou sensação de sufocamento, Asfixia, Dor ou desconforto no peito, Náusea ou dor de estômago, Tonturas, sensação de instabilidade ou desmaio, Sentir-se diferente de si mesmo ou desligado de uma situação e/ou como se as coisas acontecendo ao seu redor fossem estranhas e irreais, Medo de enlouquecer ou fazer algo descontrolado, Medo de morrer, Sentido anormal, Ondas de calor ou calafrios.
Linha de base e 12 semanas
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da escala de classificação de ansiedade de Hamilton no final da fase de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A escala de classificação de ansiedade de Hamilton forneceu uma classificação de intensidade de 5 pontos (0 = nenhum a 4 = muito grave) de sintomas de ansiedade em 14 itens.

Os valores crescentes são considerados piores resultados. A pontuação total possível varia de 0 a 52.
Linha de base e 12 semanas
Número de participantes com resumo de eventos adversos na fase de tratamento
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8 10 e 12 semanas (ou descontinuação do estudo) após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com todos os eventos adversos de causalidade, eventos adversos graves, eventos adversos graves, eventos adversos que resultaram em descontinuação, redução da dose ou descontinuação temporária. Os participantes foram contados apenas uma vez por tratamento em cada linha.
1, 2, 4, 6, 8 10 e 12 semanas (ou descontinuação do estudo) após a administração do medicamento do estudo
Resumo dos eventos adversos na fase de redução gradual
Prazo: 4 semanas
Número de indivíduos com todos os eventos adversos de causalidade, eventos adversos graves, eventos adversos graves, eventos adversos que resultaram em descontinuação, redução da dose ou descontinuação temporária. Os indivíduos foram contados apenas uma vez por tratamento em cada linha.
4 semanas
Porcentagem de participantes com deterioração na escala de descontinuação do antidepressivo durante a fase de redução gradual
Prazo: 4 semanas
A porcentagem de participantes dividida foi calculada da seguinte forma: Divida o número de participantes que experimentaram novos sintomas na Semana 16, independentemente da relação causal com o medicamento do estudo ou piora da gravidade na Semana 16 em comparação com a Semana 12, pelo número total de participantes de cada grupo de tratamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0501088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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