Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sertralin sammenlignet med paroxetin til behandling af panikangst

25. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af sertralin sammenlignet med paroxetin til behandling af panikangst

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sertralin sammenlignet med paroxetin hos patienter med panikangst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Minato-ku, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama city, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakanoku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Yokohama
      • Nakano-ku, Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der møder diagnosen panikangst (med eller uden agorafobi) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM IV).
  • Patienter skal have oplevet mindst 4 panikanfald inden for 4 uger før screening.
  • Ved baseline patienter med panikangst med en samlet score på 18 eller højere på panik- og agorafobi-skalaen (kliniker vurderet version).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig har bipolar lidelse, skizofreni, vrangforestillinger, epilepsi, Major Depression Disorder (MDD), Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Seasonal Affective Disorder (SAD) eller General Anxiety Disorder (GAD) i henhold til DSM-IV-kriterierne.
  • Patienter, der samtidig har depression/depressiv tilstand, angstlidelse og generaliseret angstlidelse, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis den primære diagnose identificeres som panikangst.
  • Patienter med en samlet score på mindst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (punkt 1 til 17) ved starten af ​​screening (besøg 1)
  • Patienter, som har behov for samtidig lægemiddelbehandling med psykotrope midler (inklusive benzodiazepiner) og monoaminoxidasehæmmer i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: sertralin
dosering: 25mg, 50mg, placebo; doseringsform: tablet; hyppighed: en gang dagligt efter middag; varighed: 14 uger
Andre navne:
  • Zoloft, JZoloft
Aktiv komparator: 2
Medicin: Paroxetin
dosis: 10 mg, placebo; doseringsform: kapsel; hyppighed: en gang dagligt efter middag; varighed: 14 uger
Andre navne:
  • Paxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i panik- og agorafobiskala (PAS) totalscore ved slutningen af ​​behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Panic and Agoraphobia Scale har 13 punkter med en 5-punkts skala (interval: 0 til 4). Den samlede mulige score varierer fra 0 til 52. Den stigende værdi betragtes som et dårligere resultat. Skalaen er grupperet i 5 subscores (eksklusive punkt U i totalscore): panikanfald; agorafobi/undgåelsesadfærd ; foregribende angst; handicap; og sundhedsmæssige bekymringer. Fire point forskel i reduktion af PAS-totalscore er blevet identificeret som ikke klinisk meningsfuld i vurderingen af ​​paniklidelsessymptomatologi.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere af Responder i Clinical Global Impression (CGI) - Forbedring
Tidsramme: 12 uger

Bedømmelserne blev vurderet til at sammenligne med baseline med 7 point "1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere" .

Responder blev defineret som antallet af deltagere, der blev vurderet som "meget forbedret" eller "meget forbedret".
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i panikanfald ved slutningen af ​​behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Panikanfald blev defineret som at have fire eller flere af følgende symptomer på diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser. Hjertebanken eller øget puls, svedtendens, skælven eller rysten, åndenød eller kvælende fornemmelser, kvælning, brystsmerter eller ubehag, kvalme eller mavebesvær, svimmelhed, ustabile følelser eller besvimelse, følelse ulig dig selv, eller løsrevet fra en situation og/eller som om ting, der sker omkring dig, er mærkelige og uvirkelige, Frygt for at blive skør eller gøre noget ukontrolleret, Frygt for at dø, Unormal sans, Hedeture eller kuldegysninger.
Baseline og 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskala Total score ved slutningen af ​​behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Hamilton Anxiety Rating Scale gav en 5-punkts intensitetsvurdering (0=Ingen til 4=Meget alvorlig) af angstsymptomer i 14 punkter.

De stigende værdier betragtes som et dårligere resultat. Den samlede mulige score varierer fra 0 til 52.
Baseline og 12 uger
Antal deltagere med oversigt over uønskede hændelser i behandlingsfasen
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8 10 og 12 uger (eller afbrydelse af undersøgelsen) efter administration af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med alle kausalitetsmæssige bivirkninger, alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger resulterede i seponering, dosisreduceret eller midlertidig seponering. Deltagerne blev kun talt én gang pr. behandling i hver række.
1, 2, 4, 6, 8 10 og 12 uger (eller afbrydelse af undersøgelsen) efter administration af undersøgelseslægemidlet
Sammenfatning af uønskede hændelser i nedtrapningsfasen
Tidsramme: 4 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser af alle årsagssammenhænge, ​​alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser resulterede i seponering, dosisreduceret eller midlertidig seponering. Forsøgspersoner blev kun talt én gang pr. behandling i hver række.
4 uger
Procentdel af deltagere med forringelse af antidepressiv seponeringsskala under nedtrapningsfasen
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​deltagere opdelt blev beregnet som følger: Opdel antallet af deltagere, der havde oplevet nye symptomer i uge 16, uanset årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet, eller forværring af sværhedsgraden i uge 16 sammenlignet med uge 12, med det samlede antal deltagere i hver behandlingsgruppe.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2008

Først opslået (Skøn)

14. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0501088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner