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만성폐쇄성폐질환(COPD)에서의 심바스타틴

2011년 8월 4일 업데이트: University of East Anglia

만성폐쇄성폐질환 환자에서 심바스타틴의 효과

COPD 환자에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구에서 위약과 비교하여 1일 1회 심바스타틴 40mg을 사용한 2개월 요법의 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

스타틴(HMG-코엔자임 A 환원효소 억제제)은 임상적으로 지질 저하 약물로 널리 사용됩니다. 그러나 그들은 또한 항염증 및 항산화 특성을 나타내는 것으로 나타났습니다(1). 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 최근 발표된 대규모 후향적 코호트 연구에서는 스타틴이 사망률과 COPD 관련 입원을 감소시킨다고 제안합니다(2). 가능한 작용 메커니즘에는 세포 부착 분자에 대한 영향, 염증 매개체 방출의 변화, 항산화 효과 및 세포 사멸 세포의 제거 증가가 포함됩니다. 심바스타틴은 MMP-9 활성 감소와 함께 쥐에서 흡연으로 유발된 폐기종의 발병을 감소시키는 것으로 나타났으며 심바스타틴 중단은 고콜레스테롤혈증 환자에서 MMP 수치를 증가시킵니다. TNFa 및 고감도 C 반응성 단백질(3)(hs-CRP)의 혈청 농도는 각각 고콜레스테롤혈증 및 심혈관 질환 위험이 있는 환자에서 심바스타틴 요법으로 감소됩니다. 유도된 가래 MMP 프로필, 폐포 산화질소 또는 폐 생리학 측면에서 COPD 환자에서 스타틴의 임상 효과를 직접 평가한 임상 시험은 없습니다.

우리는 연골, 힘줄 또는 윤활막(4)에서 RNA를 정제하기 위해 개발된 RNA 정제 방법을 수정하여 비교적 간단하고 저렴한 비용으로 객담에서 양질의 RNA를 얻을 수 있습니다. 우리는 건강한 지원자의 가래(미공개 파일럿 데이터)에서 MMP-2, -9 및 -14를 확인했으며 현재 연구에서 이 기술을 활용할 것입니다. 호기 응축수(EBC)는 완전히 비침습적이며 개인의 협력이 필요하지 않으며 여러 염증 및 산화 경로에 대한 정보를 제공합니다. 산화 스트레스(8-이소프로스탄 및 과산화수소) 및 산화질소 생성물의 마커는 날숨 응축물(5)에서 측정할 수 있으며 COPD 환자의 질병 활동과 관련이 있습니다. COPD가 악화되는 동안 EBC에서 농도가 증가하는 산화 스트레스 마커는 항산화제인 N-아세틸 시스테인(6)으로 치료한 후 감소합니다. 과산화수소는 안정적이지 않으므로 8-isoprostane은 샘플을 온라인으로 측정하지 않는 한 산화 스트레스의 바람직한 마커입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR47TJ
        • CRTU University of East Anglia
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR74UY
        • CRTU Norfolk and Norwich University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45세 이상의 남성 또는 여성.
  • 의사는 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐기종 또는 만성 기관지염의 진단을 표시했습니다.
  • 갑년 20갑년 이상의 흡연력을 가진 흡연자 또는 과거 흡연자
  • FEV1 30-70% 예측
  • FEV1/FVC< 70%
  • 체질량 지수 <25kg/m2

제외 기준:

  • 1. 만성폐쇄성폐질환 이외의 심장 또는 폐질환
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
  • 연구 전 4주 이내에 발열, 비강/부비강 울혈, 피로, 기침, 항생제 사용 또는 노란색/녹색 가래로 정의되는 호흡기 감염.
  • 현재 경구 코르티코스테로이드 요법 또는 류코트리엔 변형 요법을 받고 있습니다.
  • 중증 또는 조절되지 않는 동반 질환
  • 아토피 또는 천식의 병력
  • 기관지 확장증의 임상 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 연구에 참여하기 전에 스타틴을 투여받은 환자
  • 심바스타틴 또는 부형제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비
위약
의약품: 위약
위약 40mg 1일 1회
활성 비교기: ㅏ
심바스타틴 40mg
의약품: 심바스타틴
1일 1회 심바스타틴 40mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심바스타틴과 위약의 혈청 고감도 C 반응성 단백질(HsCRP) 차이
기간: 4개월 동안 2주, 10주, 14주, 22주에 4회 점검합니다.
4개월 동안 2주, 10주, 14주, 22주에 4회 점검합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 COPD 설문지에서 심바스타틴 치료와 위약 치료의 차이점
기간: 4개월
4개월
폐활량계에 대한 심바스타틴 치료와 위약 치료의 차이 - FEV1, FVC, FEV1/FVC 비율
기간: 4개월
4개월
유도된 가래 감별 세포 수에 대한 심바스타틴 치료와 위약 치료의 차이
기간: 4개월
4개월
MMP 및 TIMP에 대한 유도된 가래 mRNA에 대한 심바스타틴 치료와 위약 치료의 차이
기간: 4개월
4개월
Exhaled breath condensate 8-isoprostane 농도에 대한 심바스타틴 치료와 위약 치료의 차이
기간: 4개월
4개월
혈청 TNFa에 대한 심바스타틴 치료와 위약 치료의 차이점
기간: 4개월
4개월
콜레스테롤에 대한 심바스타틴 치료와 위약 치료의 차이점
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of East Anglia

수사관

  • 수석 연구원: Andrew M Wilson, MD, MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007RESP06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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