Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Wpływ symwastatyny na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Określenie efektów 2-miesięcznej terapii symwastatyną w dawce 40 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Statyny (inhibitory reduktazy HMG-koenzymu A) są szeroko stosowane klinicznie jako leki obniżające poziom lipidów; jednak wykazano również, że wykazują właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające(1). Niedawno opublikowane duże retrospektywne badania kohortowe u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) sugerują, że statyny zmniejszają śmiertelność i liczbę przyjęć związanych z POChP(2). Możliwe mechanizmy działania obejmują wpływ na cząsteczki adhezyjne komórek, zmiany w uwalnianiu mediatorów stanu zapalnego, działanie przeciwutleniające i zwiększony klirens komórek apoptoicznych. Wykazano, że symwastatyna zmniejsza rozwój rozedmy wywołanej paleniem tytoniu u szczurów ze zmniejszeniem aktywności MMP-9, a odstawienie symwastatyny prowadzi do zwiększenia stężenia MMP u pacjentów z hipercholesterolemią. Stężenia TNFα i wysokoczułego białka C-reaktywnego(3) (hs-CRP) w surowicy są zmniejszone podczas leczenia symwastatyną odpowiednio u pacjentów z hipercholesterolemią i ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. W żadnym badaniu klinicznym nie oceniano bezpośrednio efektów klinicznych statyn u chorych na POChP pod kątem profilu MMP indukowanej plwociny, tlenku azotu w pęcherzykach płucnych czy fizjologii płuc.

Zmodyfikowaliśmy naszą opublikowaną metodę oczyszczania RNA, opracowaną w celu oczyszczania RNA z chrząstki, ścięgna lub błony maziowej(4), w celu uzyskania dobrej jakości RNA z plwociny ze względną prostotą i niskim kosztem. Zidentyfikowaliśmy MMP-2, -9 i -14 w plwocinie zdrowych ochotników (niepublikowane dane pilotażowe) i wykorzystamy tę technikę w obecnym badaniu. Kondensat wydychanego powietrza (EBC) jest całkowicie nieinwazyjny, nie wymaga współpracy poszczególnych osób i dostarcza informacji o szeregu szlaków zapalnych i oksydacyjnych. Markery stresu oksydacyjnego (8-izoprostanu i nadtlenku wodoru) oraz produktów tlenku azotu można mierzyć w kondensacie wydychanego powietrza(5) i są one związane z aktywnością choroby u pacjentów z POChP. Markery wzrostu stężenia stresu oksydacyjnego w EBC podczas zaostrzeń POChP ulegają zmniejszeniu po leczeniu przeciwutleniaczem N-acetylocysteiną(6). Nadtlenek wodoru nie jest stabilny i dlatego 8-izoprostan jest preferowanym markerem stresu oksydacyjnego, chyba że próbka jest mierzona na linii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47TJ
        • CRTU University of East Anglia
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR74UY
        • CRTU Norfolk and Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 45 lat.
  • Lekarz oznaczony diagnozą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli.
  • Palacz lub były palacz z historią palenia powyżej 20 paczkolat
  • FEV1 30-70% wartości przewidywanej
  • FEV1/FVC< 70%
  • Wskaźnik masy ciała <25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Choroba serca lub płuc inna niż przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Infekcja dróg oddechowych zdefiniowana jako gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa/zatok, zmęczenie, kaszel, stosowanie antybiotyków lub żółto-zielona plwocina w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Otrzymywanie aktualnej doustnej terapii kortykosteroidami lub terapii modyfikującej działanie leukotrienów.
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Historia atopii lub astmy
  • Historia kliniczna rozstrzeni oskrzeli
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (tj. pigułki antykoncepcyjnej lub antykoncepcji z podwójną barierą - partner używa prezerwatywy, pacjentka używa środka plemnikobójczego, diafragmy, wkładki wewnątrzmacicznej lub gąbki antykoncepcyjnej)
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci otrzymujący statynę przed włączeniem do badania
  • Nadwrażliwość na symwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Placebo
Lek: Placebo
40 mg placebo raz dziennie
Aktywny komparator: A
Symwastatyna 40 mg
Lek: Symwastatyna
40 mg symwastatyny raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP) w surowicy pomiędzy symwastatyną a placebo
Ramy czasowe: 4 kontrole w ciągu czterech miesięcy w 2 tygodniach, 10 tygodniach, 14 tygodniach i 22 tygodniach.
4 kontrole w ciągu czterech miesięcy w 2 tygodniach, 10 tygodniach, 14 tygodniach i 22 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między leczeniem symwastatyną a placebo w Kwestionariuszu Klinicznego POChP
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Różnica między leczeniem symwastatyną a placebo w przypadku spirometrii – stosunek FEV1, FVC, FEV1/FVC
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Różnica między leczeniem symwastatyną a placebo w przypadku indukowanej różnicowej liczby komórek w plwocinie
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Różnica między leczeniem symwastatyną a placebo dla indukowanego mRNA plwociny dla MMP i TIMP
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Różnica między leczeniem symwastatyną a placebo dla stężenia 8-izoprostanu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Różnica między leczeniem symwastatyną a placebo dla TNFa w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Różnica między leczeniem symwastatyną a placebo dla cholesterolu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Wilson, MD, MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007RESP06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj