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진행성 비소세포폐암에서 Paclitaxel + Cisplatin 병용 Mycobacterium w 연구 (NSCLC)

2012년 8월 4일 업데이트: Cadila Pharnmaceuticals

진행성 비소세포폐암에서 파클리탁셀 플러스 시스플라틴과 파클리탁셀 및 시스플라틴을 병용한 마이코박테리움의 오픈 라벨, 무작위 다중심 2상 임상 시험.

이 연구의 목적은 Mycobacterium w와 Paclitaxel + Cisplatin의 조합이 진행성 비소세포폐암에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC)은 전체 폐암의 75%를 차지합니다. NSCLC 환자의 대다수는 IIIA기이거나 IIIB기 환자는 방사선 요법에 적합하며, 이는 생존율을 5-10% 향상시킬 수 없습니다. 이 연구는 대조군 임상 시험에서 비소 세포 폐암의 보조 요법 관리를 위해 방사선 요법과 함께 시스플라틴과 파클리탁셀의 병용 화학 요법으로 Mycobacterium w (열사)를 제안하여 효능, 더 나은 생존율 및 삶의 질을 입증할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, 인도, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, 인도, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, 인도, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, 인도, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, 인도, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, 인도, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, 인도, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, 인도, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, 인도, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, 인도, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포암, IIIB기 또는 IV기.
  • 연령은 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG는 0-1 범위에 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,00,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • AST 및 ALT ≤ 기관의 정상(ULN) 상한치의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배).
  • 빌리루빈은 기관의 ULN 범위의 1.5배 이하(간 침범의 경우 ULN의 3배).
  • 크레아티닌 ≤ 기관의 정상 상한(ULN) 범위.
  • 시험에 참여하기 전에 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 검사.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 체계적인 뇌전이 환자.
  • paclitaxel, cisplatin 또는 mycobacterium w 또는 그 성분에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 임산부 또는 간호 여성.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • HIV 양성 환자.
  • 이전 비장 절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법
파클리탁셀 + 시스플라틴
의약품: 파클리탁셀 및 시스플라틴
화학요법제
실험적: 화학면역요법
파클리탁셀 + 시스플라틴 + 마이코박테리움 w
생물학적: 마이코박테리움 w.
면역 조절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 전체 생존기간, 삶의 질
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응률, 혈액학적 독성
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cadila Pharnmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • 수석 연구원: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • 수석 연구원: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • 수석 연구원: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • 수석 연구원: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • 수석 연구원: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • 수석 연구원: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • 수석 연구원: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • 수석 연구원: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • 수석 연구원: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • 수석 연구원: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • 수석 연구원: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • 수석 연구원: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • 수석 연구원: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • 수석 연구원: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • 수석 연구원: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-60/7260

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