分枝杆菌w联合紫杉醇加顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的研究 (NSCLC)
2012年8月4日 更新者：Cadila Pharnmaceuticals
分枝杆菌联合紫杉醇加顺铂对比紫杉醇加顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的开放标签、随机多中心 II 期临床试验。
本研究的目的是确定 w 分枝杆菌联合紫杉醇加顺铂是否对晚期非小细胞肺癌有效。
研究概览
详细说明
非小细胞肺癌 (NSCLC) 占所有肺癌的 75%。
大多数NSCLC患者为IIIA期或IIIB期患者，适合放疗，不能提高5-10%的生存率。
本研究在对照临床试验中提出 w（热杀死）分枝杆菌联合化疗和放疗对 NSCLC 的辅助治疗管理，这可能证明疗效、更好的生存率和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad
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Asarwa、Ahmedabad、印度、380013
- Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
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Himachal Pradesh
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Shimla、Himachal Pradesh、印度、171001
- Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
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Hyderabad
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Red Hills、Hyderabad、印度、500004
- MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
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Kerala
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Calicut、Kerala、印度、673016
- Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
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Kolkata
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New Alipore、Kolkata、印度、700053
- B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度、452014
- Choithram Hospital and Research Centre
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Patna
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Sheikhpura、Patna、印度、800014
- Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
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Punjab
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Jalandhar、Punjab、印度、144001
- Patel Hospital Pvt. Ltd
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、印度、334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
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TamilNadu
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Coimbatore、TamilNadu、印度、641037
- V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
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West Bangal
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Kolkata、West Bangal、印度、700016
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
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West Bengal
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Gobindnagar、West Bengal、印度、722101
- Bankura Sammilani Medical College
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Kolkata、West Bengal、印度、700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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Kolkata、West Bengal、印度、700020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞癌，IIIB 或 IV 期。
- 年龄应为18岁或以上。
- ECOG 应在 0-1 范围内。
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,00,000/mm3
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- AST 和 ALT ≤ 机构正常 (ULN) 范围上限的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）。
- 胆红素不超过 ULN 机构范围的 1.5 倍（如果肝脏受累，则为 ULN 的 3 倍）。
- 肌酐≤机构正常 (ULN) 范围上限。
- 在进入试验之前，对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 在进入研究之前接受过细胞毒性化疗或放疗的患者
- 系统性脑转移患者。
- 紫杉醇、顺铂或分枝杆菌或其任何成分引起的过敏反应史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不受控制的并发疾病会限制对研究要求的遵守。
- HIV阳性患者。
- 先前的脾切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajeev Gupta, MD、Patel Hospital Pvt. Ltd.
- 首席研究员：R K Chaudhary, MD、Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
- 首席研究员：Anup Majumdar, MD、Institute of Post Graduate Medical education & Research
- 首席研究员：A. Rajkumar, MD、V.N. Cancer Center GKNM Hospital
- 首席研究员：Rajeev Seam, MD、Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
- 首席研究员：A.K. Patel, MD、Choithram Hospital and Research Centre
- 首席研究员：Chanchal Goswami, MD、B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
- 首席研究员：Jaydip Biswas, MD、Chittaranjan National Cancer Institute
- 首席研究员：Ritwik Pandyea, MD、Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
- 首席研究员：Aloke G Dastidar, MD、Bankura Sammilani Medical College
- 首席研究员：Narayanankutty Warrier, MD、Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
- 首席研究员：Ashutosh N Aggarwal, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 首席研究员：Apurva Patel, MD、Gujarat Cancer & Research Institute
- 首席研究员：Santanu Chaudhary, MD、R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
- 首席研究员：Rajeev Prasad, MD、Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
- 首席研究员：Ramakrishna Malladi, MD、MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月16日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月4日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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