Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Mycobacterium w en combinación con paclitaxel más cisplatino en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

4 de agosto de 2012 actualizado por: Cadila Pharnmaceuticals

Ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto de Mycobacterium w en combinación con paclitaxel más cisplatino versus paclitaxel y cisplatino en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

El propósito de este estudio es determinar si Mycobacterium w en combinación con Paclitaxel más Cisplatino son efectivos en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa el 75 % de todos los cánceres de pulmón. la mayoría de los pacientes con NSCLC son pacientes en etapa IIIA o IIIB que son aptos para la radioterapia, lo que no podría mejorar las tasas de supervivencia del 5 al 10%. Este estudio propuso Mycobacterium w (muerto por calor) en quimioterapia combinada de cisplatino y paclitaxel junto con radioterapia para el manejo de terapia adyuvante de NSCLC en un ensayo clínico controlado, lo que puede probar la eficacia, mejor tasa de supervivencia y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, India, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, India, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, India, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, India, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, India, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, India, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, India, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Cáncer de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente, estadio IIIB o IV.
  • La edad debe ser de 18 años o más.
  • ECOG debe estar en el rango 0-1.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,00,000/mm3
  • hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) de la institución (5 veces el LSN si hay metástasis hepática).
  • bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN del rango de la institución (3 veces el ULN si hay compromiso hepático).
  • Creatinina ≤ límite superior del rango normal (LSN) de la institución.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil antes de ingresar al ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que recibe quimioterapia o radioterapia citotóxica antes de ingresar al estudio
  • Paciente con metástasis cerebral sistemática.
  • Historia de reacción alérgica atribuida a paclitaxel, cisplatino o mycobacterium w o cualquiera de sus ingredientes.
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • pacientes VIH positivos.
  • Esplenectomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia
Paclitaxel + Cisplatino
Droga: Paclitaxel y cisplatino
Agente quimioterapéutico
Experimental: Quimioinmunoterapia
Paclitaxel + Cisplatino + Mycobacterium w
Biológico: Mycobacterium w.
Inmunomodulador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia global de los pacientes, calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta, Toxicidad hematológica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cadila Pharnmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Investigador principal: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Investigador principal: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Investigador principal: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Investigador principal: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Investigador principal: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Investigador principal: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Investigador principal: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Investigador principal: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Investigador principal: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Investigador principal: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Investigador principal: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Investigador principal: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Investigador principal: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Investigador principal: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-60/7260

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Mycobacterium w.

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir