Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mycobacterium w:stä yhdessä Paclitaxel Plus Cisplatinin kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (NSCLC)

lauantai 4. elokuuta 2012 päivittänyt: Cadila Pharnmaceuticals

Avoin, satunnaistettu monikeskinen vaiheen II kliininen tutkimus Mycobacterium w:stä yhdessä Paclitaxel Plus -sisplatiinin kanssa verrattuna paklitakseliin ja sisplatiiniin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Mycobacterium w yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa tehokkaita pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa 75 % kaikista keuhkosyövistä. Suurin osa NSCLC-potilaista on vaiheen IIIA tai IIIB potilaita, jotka sopivat sädehoitoon, mikä ei voinut parantaa eloonjäämisastetta 5-10%. Tässä tutkimuksessa ehdotettiin Mycobacterium w:tä (lämmöllä tapettu) sisplatiinin ja paklitakselin yhdistelmäkemoterapiassa yhdessä sädehoidon kanssa NSCLC:n adjuvanttihoitoon kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, mikä saattaa todistaa tehokkuuden, paremman eloonjäämisasteen ja elämänlaadun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Intia, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Intia, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Intia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Intia, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Intia, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Intia, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Intia, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Intia, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Intia, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Intia, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisolusyöpä, vaihe IIIB tai IV.
  • Iän tulee olla vähintään 18 vuotta.
  • ECOG:n tulee olla välillä 0-1.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 00 000/mm3
  • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • AST- ja ALAT-arvot ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) laitosalueen yläraja (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on).
  • bilirubiini ei yli 1,5 kertaa ULN-arvo laitoksen alueella (3 kertaa ULN, jos maksahäiriö).
  • Kreatiniini ≤ laitoksen normaalin yläraja (ULN).
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilas, jolla on systemaattinen aivometastaasi.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu paklitakselista, sisplatiinista tai mykobakteerista tai niiden aineosista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • HIV-positiivisia potilaita.
  • Edellinen splenectomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia
Paklitakseli + sisplatiini
Lääke: Paklitakseli ja sisplatiini
Kemoterapeuttinen aine
Kokeellinen: Kemoimmunoterapia
Paklitakseli + sisplatiini + Mycobacterium w
Biologinen: Mycobacterium w.
Immunomodulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaiseloonjäämisaika, elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastenopeus, Hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cadila Pharnmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Päätutkija: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Päätutkija: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Päätutkija: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Päätutkija: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Päätutkija: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Päätutkija: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Päätutkija: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Päätutkija: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Päätutkija: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Päätutkija: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Päätutkija: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Päätutkija: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Päätutkija: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Päätutkija: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-60/7260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Mycobacterium w.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa