Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mycobacterium w i kombinasjon med Paclitaxel Plus Cisplatin ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

4. august 2012 oppdatert av: Cadila Pharnmaceuticals

Open Label, randomisert multisentrisk fase II klinisk studie av Mycobacterium w i kombinasjon med Paclitaxel Plus Cisplatin versus Paclitaxel og Cisplatin ved avansert ikke-småcellet lungekreft.

Hensikten med denne studien er å finne ut om Mycobacterium w i kombinasjon med Paclitaxel pluss Cisplatin er effektive ved avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør 75 % av alle lungekrefttilfeller. flertallet av pasienter av NSCLC-pasienter er stadium IIIA- eller IIIB-pasienter som er egnet for strålebehandling, noe som ikke kunne forbedre overlevelsesraten på 5-10%. Denne studien foreslo Mycobacterium w (varmedrept) i kombinasjonskjemoterapi av Cisplatin og Paclitaxel sammen med strålebehandling for adjuvant terapibehandling av NSCLC i kontrollerte kliniske studier, som kan bevise effektiviteten, bedre overlevelsesrate og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, India, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, India, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, India, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, India, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, India, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, India, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, India, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet kreft, stadium IIIB eller IV.
  • Alder bør være 18 år eller eldre.
  • ECOG bør være i området 0-1.
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,00,000/mm3
  • hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normal (ULN) rekkevidde for institusjon (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede).
  • bilirubin ikke større enn 1,5 ganger ULN-området for institusjon (3 ganger ULN hvis leverpåvirkning).
  • Kreatinin ≤ øvre grense for normalområdet (ULN) ved institusjon.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder før inntreden i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har cellegift eller strålebehandling før de går inn i studien
  • Pasient med systematisk hjernemetastaser.
  • Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet paklitaksel, cisplatin eller mycobacterium med noen av ingrediensene deres.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • HIV-positive pasienter.
  • Tidligere splenektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Paklitaksel + Cisplatin
Legemiddel: Paklitaksel og cisplatin
Kjemoterapeutisk middel
Eksperimentell: Kjemoimmunterapi
Paclitaxel + Cisplatin + Mycobacterium w
Biologisk: Mycobacterium w.
Immunmodulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelsestid for pasienter, livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, hematologisk toksisitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Hovedetterforsker: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Hovedetterforsker: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Hovedetterforsker: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Hovedetterforsker: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Hovedetterforsker: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Hovedetterforsker: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Hovedetterforsker: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Hovedetterforsker: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Hovedetterforsker: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Hovedetterforsker: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hovedetterforsker: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Hovedetterforsker: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Hovedetterforsker: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Hovedetterforsker: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-60/7260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Mycobacterium w.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere