Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mycobacterium w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

4 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Cadila Pharnmaceuticals

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące Mycobacterium w skojarzeniu z paklitakselem plus cisplatyną w porównaniu z paklitakselem i cisplatyną w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca.

Celem tego badania jest określenie, czy Mycobacterium w w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną są skuteczne w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi 75% wszystkich przypadków raka płuca. większość pacjentów z NSCLC to pacjenci w stadium IIIA lub IIIB, którzy nadają się do radioterapii, która nie może poprawić wskaźników przeżycia o 5-10%. W badaniu tym zaproponowano Mycobacterium w (zabite ciepłem) w chemioterapii skojarzonej cisplatyny i paklitakselu wraz z radioterapią w leczeniu uzupełniającym NSCLC w kontrolowanym badaniu klinicznym, co może świadczyć o skuteczności, lepszej przeżywalności i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indie, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indie, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Indie, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Indie, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indie, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Indie, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indie, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Indie, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak niedrobnokomórkowy, stadium IIIB lub IV.
  • Wiek powinien wynosić 18 lat lub więcej.
  • ECOG powinien mieścić się w zakresie 0-1.
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 00 000/mm3
  • hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w placówce (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby).
  • bilirubina nie większa niż 1,5-krotność zakresu GGN danej instytucji (3-krotność GGN, jeśli zajęcie wątroby).
  • Kreatynina ≤ górna granica normy (GGN) w placówce.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przeszli cytotoksyczną chemioterapię lub radioterapię
  • Pacjent z systematycznymi przerzutami do mózgu.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana paklitakselowi, cisplatynie lub prątkom na którykolwiek z ich składników.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci z HIV.
  • Poprzednia splenektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia
Paklitaksel + cisplatyna
Lek: Paklitaksel i cisplatyna
Środek chemioterapeutyczny
Eksperymentalny: Chemoimmunoterapia
Paklitaksel + Cisplatyna + Mycobacterium w
Biologiczny: Mycobacterium w.
Immunomodulator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia pacjentów, jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Główny śledczy: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Główny śledczy: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Główny śledczy: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Główny śledczy: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Główny śledczy: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Główny śledczy: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Główny śledczy: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Główny śledczy: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Główny śledczy: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Główny śledczy: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Główny śledczy: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Główny śledczy: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Główny śledczy: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Główny śledczy: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-60/7260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Mycobacterium w.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj