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Uno studio sul micobatterio ha vinto in combinazione con paclitaxel più cisplatino nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

4 agosto 2012 aggiornato da: Cadila Pharnmaceuticals

Studio clinico in aperto, multicentrico randomizzato di fase II di Mycobacterium ha vinto in combinazione con paclitaxel più cisplatino rispetto a paclitaxel e cisplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se Mycobacterium w in combinazione con Paclitaxel più Cisplatino sia efficace nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta il 75% di tutti i tumori polmonari. la maggior parte dei pazienti con NSCLC sono pazienti in stadio IIIA o IIIB idonei alla radioterapia, che non potrebbe migliorare i tassi di sopravvivenza del 5-10%. Questo studio ha proposto Mycobacterium w (heat kill) in chemioterapia combinata di cisplatino e paclitaxel insieme a radioterapia per la gestione della terapia adiuvante del NSCLC in uno studio clinico controllato, che può dimostrare l'efficacia, il migliore tasso di sopravvivenza e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, India, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, India, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, India, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, India, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, India, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, India, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, India, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Tumore non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, stadio IIIB o IV.
  • L'età dovrebbe essere di 18 anni o superiore.
  • ECOG dovrebbe essere nell'intervallo 0-1.
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.00.000/mm3
  • emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) range di istituzione (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche).
  • bilirubina non superiore a 1,5 volte l'ULN range di istituto (3 volte l'ULN se interessamento epatico).
  • Creatinina ≤ limite superiore del range normale (ULN) dell'istituzione.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile prima dell'ingresso nella sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia citotossica prima di entrare nello studio
  • Paziente con metastasi cerebrali sistematiche.
  • Storia di reazione allergica attribuita a paclitaxel, cisplatino o micobatterio w o uno qualsiasi dei loro ingredienti.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
  • Pazienti sieropositivi.
  • Precedente splenectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia
Paclitaxel + Cisplatino
Droga: Paclitaxel e cisplatino
Agente chemioterapico
Sperimentale: Chemioimmunoterapia
Paclitaxel + Cisplatino + Mycobacterium w
Biologico: Micobatterio w.
Immunomodulatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale dei pazienti, qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta, Tossicità ematologica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Investigatore principale: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Investigatore principale: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Investigatore principale: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Investigatore principale: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Investigatore principale: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Investigatore principale: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Investigatore principale: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Investigatore principale: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Investigatore principale: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Investigatore principale: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Investigatore principale: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Investigatore principale: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Investigatore principale: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Investigatore principale: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-60/7260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Micobatterio w.

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