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Eine Studie über Mycobacterium w in Kombination mit Paclitaxel plus Cisplatin bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

4. August 2012 aktualisiert von: Cadila Pharnmaceuticals

Offene, randomisierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Mycobacterium w in Kombination mit Paclitaxel plus Cisplatin im Vergleich zu Paclitaxel und Cisplatin bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Mycobacterium w in Kombination mit Paclitaxel plus Cisplatin bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht 75 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. Die meisten NSCLC-Patienten befinden sich im Stadium IIIA oder IIIB. Patienten sind für eine Strahlentherapie geeignet, die die Überlebensraten um 5–10 % nicht verbessern konnte. In dieser Studie wurde Mycobacterium w (durch Hitze abgetötet) in einer Kombinationschemotherapie mit Cisplatin und Paclitaxel zusammen mit einer Strahlentherapie zur adjuvanten Therapiebehandlung von NSCLC in einer kontrollierten klinischen Studie vorgeschlagen, was die Wirksamkeit, bessere Überlebensrate und Lebensqualität beweisen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indien, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Indien, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Indien, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Indien, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indien, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Indien, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Krebs im Stadium IIIB oder IV.
  • Das Alter sollte mindestens 18 Jahre betragen.
  • ECOG sollte im Bereich von 0-1 liegen.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.00.000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) der Einrichtung (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN-Bereichs der Einrichtung (3-fache des ULN bei Leberbeteiligung).
  • Kreatinin ≤ Obergrenze des Normalbereichs (ULN) der Einrichtung.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Beginn der Studie eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patient mit systematischer Hirnmetastasierung.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Paclitaxel, Cisplatin oder Mycobacterium w oder einen ihrer Inhaltsstoffe zurückzuführen ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • HIV-positive Patienten.
  • Vorherige Splenektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Paclitaxel + Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel und Cisplatin
Chemotherapeutisches Mittel
Experimental: Chemoimmuntherapie
Paclitaxel + Cisplatin + Mycobacterium w
Biologisch: Mykobakterium w.
Immunmodulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit der Patienten, Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate, hämatologische Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Hauptermittler: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Hauptermittler: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Hauptermittler: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Hauptermittler: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Hauptermittler: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Hauptermittler: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Hauptermittler: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Hauptermittler: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Hauptermittler: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Hauptermittler: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Hauptermittler: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Hauptermittler: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Hauptermittler: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Hauptermittler: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-60/7260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Mykobakterium w.

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