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進行性非小細胞肺がんにおけるパクリタキセルとシスプラチンを組み合わせたマイコバクテリアの研究 (NSCLC)

2012年8月4日 更新者：Cadila Pharnmaceuticals

進行性非小細胞肺がんを対象とした、パクリタキセルとシスプラチンとパクリタキセルとシスプラチンを組み合わせたマイコバクテリウムの非盲検無作為化多中心第II相臨床試験。

この研究の目的は、マイコバクテリウム w とパクリタキセルとシスプラチンの併用が進行性非小細胞肺がんに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非小細胞肺がん (NSCLC) は、全肺がんの 75% を占めます。 NSCLC患者の大多数はIIIA期またはIIIB期の患者に放射線療法が適しているが、生存率は5～10％改善できない。 この研究では、対照臨床試験におけるNSCLCの術後補助療法管理として、放射線療法と併用したシスプラチンとパクリタキセルの併用化学療法におけるマイコバクテリウムw（熱殺菌）を提案しており、有効性、生存率の向上、生活の質の向上を証明する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Ahmedabad
      • Asarwa、Ahmedabad、インド、380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla、Himachal Pradesh、インド、171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills、Hyderabad、インド、500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut、Kerala、インド、673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore、Kolkata、インド、700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura、Patna、インド、800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar、Punjab、インド、144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore、TamilNadu、インド、641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata、West Bangal、インド、700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar、West Bengal、インド、722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata、West Bengal、インド、700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞がん、ステージ IIIB または IV。
  • 年齢は18歳以上である必要があります。
  • ECOG は 0 ～ 1 の範囲内である必要があります。
  • 絶対好中球数 ≥ 1,00,000/mm3
  • ヘモグロビン ≥ 9.0g/dL
  • ASTおよびALTが施設の正常(ULN)範囲の上限の2.5倍(肝転移がある場合はULNの5倍)。
  • ビリルビンが施設のULN範囲の1.5倍以下（肝臓に関与している場合はULNの3倍）。
  • クレアチニン ≤ 施設の正常範囲の上限 (ULN)。
  • 試験に参加する前に、妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であること。

除外基準:

  • 研究に参加する前に細胞傷害性化学療法または放射線療法を受けた患者
  • 系統的脳転移のある患者。
  • -パクリタキセル、シスプラチン、またはマイコバクテリアとそれらの成分のいずれかに起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
  • 妊婦または授乳中の女性。
  • 研究要件の遵守を制限する制御不能な併発疾患。
  • HIV 陽性患者。
  • 前回の脾臓摘出術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：化学療法
パクリタキセル + シスプラチン
薬：パクリタキセルとシスプラチン
化学療法剤
実験的：化学免疫療法
パクリタキセル + シスプラチン + マイコバクテリウム w
生物学的：マイコバクテリアw。
免疫調節剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の全生存期間、生活の質
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
奏効率、血液毒性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cadila Pharnmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Rajeev Gupta, MD、Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • 主任研究者：R K Chaudhary, MD、Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • 主任研究者：Anup Majumdar, MD、Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • 主任研究者：A. Rajkumar, MD、V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • 主任研究者：Rajeev Seam, MD、Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • 主任研究者：A.K. Patel, MD、Choithram Hospital and Research Centre
  • 主任研究者：Chanchal Goswami, MD、B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • 主任研究者：Jaydip Biswas, MD、Chittaranjan National Cancer Institute
  • 主任研究者：Ritwik Pandyea, MD、Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • 主任研究者：Aloke G Dastidar, MD、Bankura Sammilani Medical College
  • 主任研究者：Narayanankutty Warrier, MD、Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • 主任研究者：Ashutosh N Aggarwal, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • 主任研究者：Apurva Patel, MD、Gujarat Cancer & Research Institute
  • 主任研究者：Santanu Chaudhary, MD、R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • 主任研究者：Rajeev Prasad, MD、Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • 主任研究者：Ramakrishna Malladi, MD、MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月4日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-60/7260

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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