Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de Mycobacterium w en association avec le paclitaxel plus cisplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)

4 août 2012 mis à jour par: Cadila Pharnmaceuticals

Essai clinique ouvert, randomisé et multicentrique de phase II de Mycobacterium w en association avec le paclitaxel plus cisplatine versus le paclitaxel et le cisplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Le but de cette étude est de déterminer si Mycobacterium w en association avec Paclitaxel plus Cisplatine est efficace dans le cancer avancé du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente 75 % de tous les cancers du poumon. majorité des patients des patients NSCLC sont des patients de stade IIIA ou IIIB sont adaptés à la radiothérapie, ce qui n'a pas pu améliorer les taux de survie de 5-10%. Cette étude a proposé Mycobacterium w (tué par la chaleur) en chimiothérapie combinée de cisplatine et de paclitaxel avec la radiothérapie pour la gestion du traitement adjuvant du NSCLC dans un essai clinique contrôlé, ce qui peut prouver l'efficacité, un meilleur taux de survie et une meilleure qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Inde, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Inde, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Inde, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Inde, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Inde, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Inde, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Inde, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Inde, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Inde, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Inde, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Cancer non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade IIIB ou IV.
  • L'âge doit être de 18 ans ou plus.
  • L'ECOG doit être compris entre 0 et 1.
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 00 000/mm3
  • hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) de l'établissement (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes).
  • bilirubine non supérieure à 1,5 fois la plage de la LSN de l'établissement (3 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique).
  • Créatinine ≤ limite supérieure de la plage normale (LSN) de l'établissement.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer avant l'entrée dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie cytotoxique avant d'entrer dans l'étude
  • Patient avec métastase cérébrale systématique.
  • Antécédents de réaction allergique attribuée au paclitaxel, au cisplatine ou à la mycobactérie w ou à l'un de leurs ingrédients.
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
  • Patients séropositifs.
  • Splénectomie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie
Paclitaxel + Cisplatine
Médicament: Paclitaxel & Cisplatine
Agent chimiothérapeutique
Expérimental: Chimio-immunothérapie
Paclitaxel + Cisplatine + Mycobacterium w
Biologique: Mycobactérie w.
Immunomodulateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de survie globale des patients, qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse, Toxicité hématologique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cadila Pharnmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Chercheur principal: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Chercheur principal: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Chercheur principal: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Chercheur principal: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Chercheur principal: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Chercheur principal: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Chercheur principal: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Chercheur principal: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Chercheur principal: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Chercheur principal: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Chercheur principal: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Chercheur principal: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Chercheur principal: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Chercheur principal: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Chercheur principal: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-60/7260

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner