A Mycobacterium w Paclitaxel Plus Cisplatinnal kombinációban történő vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)
2012. augusztus 4. frissítette: Cadila Pharnmaceuticals
Nyílt, randomizált multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat a Mycobacterium w Paclitaxel Plus ciszplatinnal kombinálva a paclitaxellel és a ciszplatinnal szemben előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Mycobacterium w paclitaxellel és ciszplatinnal kombinálva hatásos-e az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes tüdőrák 75%-át teszi ki.
az NSCLC betegek többsége IIIA vagy IIIB stádiumú betegek alkalmasak sugárkezelésre, ami nem tudta 5-10%-kal javítani a túlélési arányt.
Ez a tanulmány a Mycobacterium w-t (hővel elölt) javasolta a ciszplatin és paclitaxel kombinációs kemoterápiájában, valamint sugárkezelésben az NSCLC adjuváns kezelésében egy kontrollált klinikai vizsgálatban, amely bizonyíthatja a hatékonyságot, a jobb túlélési arányt és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, India, 380013
- Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
-
-
Himachal Pradesh
-
Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
- Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
-
-
Hyderabad
-
Red Hills, Hyderabad, India, 500004
- MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673016
- Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
-
-
Kolkata
-
New Alipore, Kolkata, India, 700053
- B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
- Choithram Hospital and Research Centre
-
-
Patna
-
Sheikhpura, Patna, India, 800014
- Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
-
-
Punjab
-
Jalandhar, Punjab, India, 144001
- Patel Hospital Pvt. Ltd
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
-
-
TamilNadu
-
Coimbatore, TamilNadu, India, 641037
- V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, India, 700016
- Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
-
-
West Bengal
-
Gobindnagar, West Bengal, India, 722101
- Bankura Sammilani Medical College
-
Kolkata, West Bengal, India, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes rák, IIIB vagy IV stádium.
- A korhatár 18 év vagy annál idősebb.
- Az ECOG-nak 0-1 tartományban kell lennie.
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1 00 000/mm3
- hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Az AST és ALT ≤ az intézmény normálértékének felső határának (ULN) 2,5-szöröse (májmetasztázis esetén a normálérték felső határának ötszöröse).
- bilirubin nem haladja meg az intézmény felső határértékének 1,5-szörösét (májérintés esetén a felső határérték háromszorosa).
- Kreatinin ≤ a normál felső határa (ULN) az intézmény tartományában.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki citotoxikus kemoterápiában vagy radioterápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtt
- Szisztematikus agyi metasztázisban szenvedő beteg.
- A paklitaxelnek, cisplatinnak vagy mycobacterium w-nek vagy bármely összetevőjének tulajdonítható allergiás reakció anamnézisében.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- HIV pozitív betegek.
- Korábbi splenectomia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
Paclitaxel + ciszplatin
|
Kemoterápiás szer
|
|
Kísérleti: Kemoimmunterápia
Paclitaxel + Cisplatin + Mycobacterium w
|
Immunmodulátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek teljes túlélési ideje, életminősége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány, Hematológiai toxicitás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
- Kutatásvezető: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
- Kutatásvezető: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
- Kutatásvezető: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
- Kutatásvezető: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
- Kutatásvezető: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
- Kutatásvezető: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
- Kutatásvezető: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
- Kutatásvezető: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
- Kutatásvezető: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
- Kutatásvezető: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
- Kutatásvezető: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Kutatásvezető: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
- Kutatásvezető: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
- Kutatásvezető: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
- Kutatásvezető: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-60/7260
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .